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【ChiCTR2600128426】限能量高蛋白饮食与限能量平衡饮食对肥胖儿童青少年肝脏脂肪含量影响的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128426

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童青少年肥胖

试验通俗题目

限能量高蛋白饮食与限能量平衡饮食对肥胖儿童青少年肝脏脂肪含量影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

限能量高蛋白饮食与限能量平衡饮食对肥胖儿童青少年肝脏脂肪含量影响的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价14天正式干预后,限能量高蛋白饮食与限能量平衡饮食相比,是否可获得更大的MRI-PDFF下降,即肝脏脂肪含量改善。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立数据管理员使用计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-22

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄满9周岁且未满17周岁; 2.依据WS/T 586-2018《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中的性别、年龄别BMI界值判定为肥胖; 3.能够完成17天封闭式训练营,并可执行统一饮食、运动、课程和作息管理; 4.监护人自愿签署书面知情同意书,儿童青少年在理解研究信息后签署知情确认书。 1.年龄满9周岁且未满17周岁;2.依据WS/T 586-2018《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中的性别、年龄别BMI界值判定为肥胖;3.能够完成17天封闭式训练营,并可执行统一饮食、运动、课程和作息管理;4.监护人自愿签署书面知情同意书,儿童青少年在理解研究信息后签署知情确认书。;

排除标准

1.筛查提示疑似糖尿病且需进一步诊治,或存在研究医师判断不适宜参加统一减重训练的明显代谢性疾病; 2.明显肝肾功能异常、严重心肺疾病、未控制的高血压或活动性急性感染; 3.严重骨关节疾病、神经肌肉疾病或运动禁忌,无法完成统一运动管理; 4.继发性肥胖,或存在可能明显影响体重、代谢或体成分评价的疾病; 5.近期使用可能明显影响体重或代谢的药物; 6.对研究食谱主要成分存在明确食物过敏、严重不耐受,或存在不适宜高蛋白饮食的临床情况; 7.已知或可能妊娠,或存在其他不适宜进行DXA检查的情况; 8.研究医师判断无法安全参加研究、无法完成关键评价或依从性不足。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

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研究负责人邮编

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