【ChiCTR2400091599】Omega-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091599

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

Omega-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

试验专业题目

Omega-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价常规治疗基础下，ω-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的干预作用；次要目的：评价常规治疗基础下，ω-3多不饱和脂肪酸对血糖控制情况、胰岛素分泌和胰岛素敏感性指标、体重、体脂含量、腰围、血脂、血压、肝脏脂肪等不同代谢指标的影响；探索性目的：评价常规治疗基础下，ω-3多不饱和脂肪酸对2型糖尿病患者新发糖尿病并发症及其进展风险的干预作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者用IWRS系统产生随机数随机化分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）恒瑞医药生产的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，商品名为瑞胜康（国药准字H20223269）。每盒60粒，每粒规格为1g，每粒中至少含900mg ω-3脂肪酸乙酯，其中二十碳五烯酸乙酯（Eicosapentaenoic Acid，EPA，C22H34O2）465mg，二十二碳六烯酸乙酯（Docosahexaenoic Acid，DHA，C24H36O2）375mg。默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍片，商品名为格华止（国药准字H20023370）。每盒20片，每片规格为0.5g。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限 2.确诊2型糖尿病≥6个月 3.在研究入组前3个月内接受饮食和运动治疗，并且接受稳定剂量的二甲双胍单独治疗（二甲双胍大于等于1500mg或最大耐受剂量） 4.仅使用二甲双胍时，空腹血糖水平≤8mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）水平≥6.5%且≤8.0% 5.在筛选时体重指数（Body Mass Index , BMI）在18.5kg/m²到35 kg/m²之间（含18.5和35），在过去的3个月内，体重保持稳定（波动范围在±10%之内）。并同意在研究期间不启动以减轻体重为目的的强化饮食和/或运动计划，仅限于糖尿病治疗的生活方式和饮食措施 6.筛选前3个月未使用过ω-3不饱和脂肪酸相关制剂 7.患者签署知情同意书且依从性良好；

排除标准

1. 1型糖尿病患者 2.对二甲双胍或ω-3脂肪酸不耐受或过敏 3.筛选前3个月使用过胰高糖素样肽‑1受体激动剂（GLP‑1RA）、钠‑葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、二肽基肽酶Ⅳ抑制剂（DPP‑4i）、葡萄糖激酶激活剂（GKA）、胰岛素等任何除二甲双胍以外的降糖药物 4.妊娠期、哺乳期、研究期间有怀孕计划的妇女 5.筛选前6个月有超过1次的严重低血糖发作，或对低血糖的症状以及治疗方法认知不足 6.筛选前的6个月内，曾有1次或1次以上需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态/昏迷发作 7.筛选前1.5年内有眼科检查确定的增殖性视网膜病变或黄斑病变病史 8.肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2 9.急/慢性胰腺炎、有症状的胆结石疾病史（行胆囊切除术治疗除外） 10.筛选前3个月内出现急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA分级为III-IV级）和/或卒中 11.有已知的临床意义的胃排空异常（如严重的糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻）或接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术 12.筛选前5年内有活跃的或未治疗的或已经缓解的恶性肿瘤（除外已治疗成功的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或原位前列腺癌） 13.已诊断乙型/丙型肝炎或乙型/丙型肝炎表面抗原阳性 14.有人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据和/或HIV抗体阳性 15.血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5倍正常上限（ULN）或总胆红素水平（TBL）>1.5倍ULN 16.筛选前3个月内有输血或严重失血，或已知血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或有血红蛋白值<11g/dL（男性）或<10g/dL（女性），或任何其他已知干扰糖化血红蛋白测量的情况 17.由研究者确定的明显的活动性精神疾病 18.筛选前3个月内使用过任何促进减肥的处方药、非处方药或有类似功效的制剂 19.筛选前3个月内正在作为另一项药物或器械临床研究的受试者 20.有器官移植史（允许有角膜移植[角膜成形术]史），或等待器官移植的患者入组 21.与本研究直接相关的调查人员及其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养的 22.研究者认为不适宜入组的其他情况（包括但不限于因社会或家庭情况导致难以按随访节点接受随访等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

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