【ChiCTR2500109446】脑深部电刺激手术联合菌群移植治疗帕金森病

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

脑深部电刺激手术联合菌群移植治疗帕金森病

试验专业题目

脑深部电刺激手术联合菌群移植治疗帕金森病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前针对帕金森病的治疗主要集中在缓解症状方面，尚无有效方法阻止疾病进展。菌群移植作为一种新兴的治疗手段，通过调节肠道微生物群来改善疾病症状，为帕金森病治疗提供了新的思路和方法。本研究旨在评估单疗程菌群移植联合脑深部电刺激术对帕金森病患者运动症状及非运动症状的有效性和安全性，若能证实其有效性，将为帕金森病的治疗开辟新途径，改善患者生活质量，减轻家庭和社会负担，同时也为深入理解帕金森病的发病机制提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用专业统计软件生成随机序列，序列经加密后存储于独立服务器

盲法

双盲：量表评估由独立神经科医生完成，评估室与治疗区域物理隔离，避免信息泄露，患者被要求不透露治疗细节。粪便样本、血液标记物检测人员不知分组信息，样本仅标注ID和时间点。统计分析师使用匿名数据集，结果解读后揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;4

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.招募 10名帕金森病患者，符合帕金森病的临床诊断标准，根据英国脑库帕金森病诊断标准或其他公认的诊断标准确诊。 2.存在便秘症状，且符合罗马 IV 标准中关于功能性便秘的诊断，即至少 25% 的排便感到费力，至少 25% 的排便为干球状便或硬便，至少 25% 的排便有不尽感，至少 25% 的排便有肛门直肠梗阻感或阻塞感，至少 25% 的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持），每周自发排便少于 3 次。 3.年龄在30-80之间，性别不限。 4.患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书，自愿参加本研究并遵循研究方案。 5.受试者必须在入组前 90 天和整个研究期间坚持稳定的帕金森病治疗。在研究期间，他们不能服用不必要的抗生素或益生菌。；

排除标准

1.存在严重免疫缺陷疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、先天性免疫缺陷综合征等，因为这些患者可能无法承受粪菌移植治疗过程中的免疫反应风险，且免疫功能异常可能影响肠道菌群的定植和治疗效果。 2.严重肝、肾功能异常(超过正常平均值3倍)。肝肾功能障碍可能影响药物代谢和排泄，增加治疗过程中的不良反应风险，同时也可能干扰对粪菌移植治疗效果的准确评估。 3.无法提供知情同意书的患者，如认知功能严重受损、精神疾病导致无法理解研究内容和风险等情况，确保患者能够在充分知晓研究情况的前提下自主决定是否参与研究，保护患者权益。 4.伴有腹泻艰难梭菌感染或其他肠道病原体感染（通过粪便常规、培养及相关检测确定），这些感染性疾病需要先进行针对性治疗，否则可能影响菌群移植的疗效评估，且菌群移植可能导致感染扩散或加重病情。 5.有炎症性肠病史、癌症病史、胃肠道手术史。 6.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史。 7.纳入前6周内有抗生素使用记录,近3个月内曾参与其他药物试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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