【CTR20262508】UX-DA003注射液治疗帕金森病患者的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262508

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

UX-DA003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

UX-DA003注射液

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

CXSL2600438

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

UX-DA003注射液治疗帕金森病患者的I/II期临床试验

试验专业题目

评价UX-DA003注射液在帕金森病患者中安全性、耐受性和初步疗效的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期临床阶段主要目的：评估UX-DA003细胞移植治疗帕金森病患者的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：UX-DA003移植后移植细胞存活情况和功能、对运动症状的改善、对非运动症状、整体生活质量的影响以及抗PD药物的剂量改变。 II期临床阶段主要目的评价UX-DA003 以RP2D剂量治疗PD患者的有效性，为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。次要目的进一步观察UX-DA003治疗PD的安全性；观察UX-DA003植后移植细胞存活情况和功能、对运动症状的改善、对非运动症状、整体生活质量的影响以及抗PD药物的剂量改变。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者本人或其法定监护人理解并遵守研究流程，同意参加临床试验并签署知情同意书；2.年龄在30-75周岁之间(包括两个端点)，男女不限；3.符合国际运动障碍协会（the Movement Disorder Society，MDS）修订的帕金森病临床诊断标准（2015版）或2016年《中国帕金森病的诊断标准》的帕金森病患者，PD病史（≥5年且≤20年）；4.4)接受过标准抗PD治疗，在研究者指导下给予了最佳抗帕金森病治疗，但疗效已明显下降，即剂末运动症状加重、或清醒状态下“关”期时间延长、或出现药物引发的运动并发症（症状波动或异动症加重）并显著影响生活质量；

排除标准

1.非典型帕金森综合征或继发性帕金森综合征；2.严重的全身性疾病或功能障碍；3.有活动性感染或慢性感染的证据，可能对受试者构成风险；4.伴有严重的其他中枢神经系统疾病或有严重的认知和精神障碍；5.5.患者正在接受或之前接受激素或细胞毒性药物或免疫抑制治疗；抗精神病药物者，如抗抑郁药物、抗躁狂药物、抗精神分裂症药物等；肉毒菌毒素或其它治疗肌张力障碍或肌痉挛药物者；抗癫痫药；

6.既往头部CT/MRI检查显示有脑外伤、脑血管畸形、脑积水、脑肿瘤等脑损伤，或纹状体及其他脑区的脑影像异常导致手术风险明显增加的患者；7.做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或不能耐受全麻或立体定向手术者；8.参与过干细胞治疗或基因治疗帕金森病的临床试验，或者最近3个月参与过其它干预性临床试验；9.有严重过敏或超敏反应史或已知的超敏反应史或对研究的细胞药物或其辅料不耐受史；10.有MRI和PET扫描禁忌症；11.酗酒或吸毒；12.妊娠期或哺乳期女性；13.13.研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址