【ChiCTR2600129423】比较两种脉冲电场消融方案治疗持续性心房颤动效果和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129423

试验状态

尚未开始

药物名称

脉冲电场消融

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

比较两种脉冲电场消融方案治疗持续性心房颤动效果和安全性的临床研究

试验专业题目

脉冲电场消融治疗持续性房颤行肺静脉加上腔静脉隔离对比仅肺静脉隔离：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较PFA实施PVI+SVCI与单纯PVI治疗持续性房颤的有效性。次要目的：比较两组在安全性、复发时间、生活质量、再住院及再干预方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、临床干预及结局评价的独立统计人员，使用经验证的计算机随机数生成程序，按照1∶1的比例生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海交通大学教育发展基金会

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.持续性心房颤动病程＜1年； 2.年龄18～75岁； 3.自愿参加本研究，具有理解能力并签署书面知情同意书，能够按照研究方案完成术后随访； 1.持续性心房颤动病程＜1年；2.年龄18～75岁；3.自愿参加本研究，具有理解能力并签署书面知情同意书，能够按照研究方案完成术后随访；；

排除标准

1.存在明显心脏功能或结构异常，包括左心室射血分数＜50%或左心房前后径＞46 mm； 2.既往接受过左心房消融术或心脏外科手术，包括左心耳封堵术； 3.植有永久性心脏起搏器、心脏再同步治疗装置、植入式心电记录仪或任何类型的植入式心律转复除颤器； 4.既往接受过肺静脉支架植入，或存在肺静脉狭窄或上腔静脉狭窄； 5.既往存在单侧膈神经麻痹； 6.植有任何心脏瓣膜假体，或存在中重度（3～4级）心脏瓣膜反流或狭窄； 7.签署知情同意书前3个月内接受过任何心脏手术，或发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉支架植入； 8.存在不稳定型心绞痛、纽约心脏协会心功能Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭、原发性肺动脉高压、风湿性心脏病或肥厚型心肌病； 9.存在血小板增多症、血小板减少症、任何不适宜长期抗凝治疗的疾病或活动性全身感染； 10.因可逆性原因引起的心房颤动，如甲状腺功能亢进； 11.签署知情同意书前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.预期生存期＜1年； 14.目前正在参加或预计在研究期间参加其他药物、医疗器械或生物制剂临床试验； 15.存在心腔内血栓、药物或酒精成瘾，或不愿意、无法完成研究随访； 16.存在严重肾功能不全，估算肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m²； 17.既往接受过心房颤动导管消融治疗； 18.存在原发性严重窦房结功能障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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