【ChiCTR2600133124】生成式人工智能的骨折分型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133124

试验状态

尚未开始

药物名称

生成式人工智能模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

踝复杂性骨折

试验通俗题目

生成式人工智能的骨折分型研究

试验专业题目

生成式人工智能用于踝关节骨折分型的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估三款主流生成式人工智能模型在踝关节骨折AO/OTA分型和Lauge-Hansen分型中的诊断效能，并进一步评价其输出内容的信息质量、科学准确性和文本可读性，探索其在骨科临床辅助诊断、教学培训和患者宣教中的潜在应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

527

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）2016年1月至2025年12月期间本院收治的急性闭合性踝关节骨折患者。（2）年龄 >= 18周岁。（3）经X线、CT或MRI等影像学检查确诊为踝关节骨折。（4）影像报告经骨科或放射科高级职称医师审核确认。（5）影像学资料完整、图像质量良好。（6）至少包含踝关节正位和侧位X线片，必要时具有斜位片或CT检查。（7）影像资料为受伤后首诊影像资料。（8）既往未对该踝关节行复位或内固定手术治疗。（9）影像资料能够满足AO/OTA分型判定要求。（10）患者接受手术治疗，临床诊断及影像资料完整。（1）2016年1月至2025年12月期间本院收治的急性闭合性踝关节骨折患者。（2）年龄 >= 18周岁。（3）经X线、CT或MRI等影像学检查确诊为踝关节骨折。（4）影像报告经骨科或放射科高级职称医师审核确认。（5）影像学资料完整、图像质量良好。（6）至少包含踝关节正位和侧位X线片，必要时具有斜位片或CT检查。（7）影像资料为受伤后首诊影像资料。（8）既往未对该踝关节行复位或内固定手术治疗。（9）影像资料能够满足AO/OTA分型判定要求。（10）患者接受手术治疗，临床诊断及影像资料完整。；

排除标准

（1）陈旧性骨折，即受伤至影像学检查间隔 > 3周，或影像可见明确骨折愈合征象。（2）严重多发伤导致踝关节影像资料不完整或图像质量不达标。（3）影像学资料缺失或成像质量较差，无法进行骨折分型。（4）肿瘤、感染、代谢性骨病等继发的病理性骨折。（5）年龄 < 18周岁。（6）既往同侧踝关节手术史影响分型判断。（7）影像存在严重伪影、遮挡或标注残留，影响人工智能模型识别。（8）临床资料严重缺失，无法确认是否为急性闭合性踝关节骨折。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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