CTR20264272
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注射用甲磺酸普依司他
化学药
注射用甲磺酸普依司他
2026-11-11
企业选择不公示
复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
一项注射用甲磺酸普依司他联合用药的Ib/II期临床研究
一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）联合利妥昔单抗（R）的有效性与安全性的开放、随机、多中心Ib/II期临床研究
610200
Ib期：探索PM联合R在治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的安全性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤活性，确定RP2D剂推荐剂量; II期：基于推荐的RP2D剂量，进一步评价联合给药的安全性与有效性。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书当日，年龄≥18周岁，性别不限；2.根据2022年世界卫生组织分类定义，经病理诊断后确认为弥漫大B细胞淋巴瘤，且为复发/难治；3.具有可测量的病灶；4.ECOG评分≤2分；5.育龄期女性和男性必须同意从签署知情同意书后直至试验用药品末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者在给药前7天内血清妊娠试验结果必须为阴性。其中育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性；
请登录查看1.已知对试验用药品或其任一辅料或鼠蛋白严重过敏；2.存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤；3.前次治疗以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V6.0标准）毒性反应，入组时尚未恢复到≤1级水平；4.既往28天内接受过免疫接种活病毒疫苗的试验参与者；
5.首次给药前4周内，参加过其他干预性临床试验且使用研究药物；6.妊娠期或哺乳期妇女；7.酒精依赖或药物滥用者；8.研究者判断可能危及试验参与者安全性或依从性的状况；9.研究者认为不适合参加本试验的试验参与者；
请登录查看四川大学华西医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院
610000;200000
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