CTR20240795
已完成
ZL-82片
化学药
ZL-82片
2024-03-13
企业选择不公示
类风湿性关节炎
ZL-82片I期临床研究
在中国健康受试者中单次/多次口服ZL-82片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及QTc效应研究
610200
主要目的： 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 1） 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药代动力学（PK）特征。 2） 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药效学（PD）特征。 3） 评价ZL-82片单剂量给药后对健康受试者QT/QTc间期的影响。 4） 评价ZL-82片给药后对健康受试者ECG参数（ΔQTcF/ΔΔQTcF以及HR、PR、QRS间期）的影响，以及对T波形态和U波的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 41 ；
2024-03-24
2024-08-15
否
1.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者。；2.男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。；
请登录查看1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；
2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状（如晕厥、搐搦）及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
3.筛选期或基线期体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X片检查、腹部彩超、血妊娠检查、ANA检查、γ-干扰素释放试验、12导联心电图检查等）结果异常且有临床意义者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255000;255000
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