【CTR20260125】重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260125

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HBM-7020注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HBM-7020注射液

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液I期临床研究

试验专业题目

一项评估HL17在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期、开放标签、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

453000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ● 评估 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性次要目的： ● 评估 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步抗肿瘤活性 ● 评估 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）特征 ● 评估 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性 ● 探索 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的生物标志物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁的男性或女性，对于本研究第 1 部分，需年龄 ≤ 75 周岁。愿意并能遵守研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的要求；

排除标准

1.有严重或未得到良好控制的过敏性疾病史、有严重药物过敏史或已知对大分子蛋白质制剂或 HL17 的任何成分过敏。；2.先前接受或目前正在接受以下抗肿瘤药物或研究药物的受试者将被排除在外： a. HL17 首次给药前的任何时候，接受过靶向 BCMA 的治疗（如BCMA-ADC 等），或 T 细胞重定向治疗（如靶向 BCMA、CD20、 CD19 等双抗），或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）细胞治疗； b. HL17 首次给药前 3 个月内接种癌症疫苗； c. HL17 首次给药前 4 周内接种活疫苗； d. HL17 首次给药前以下时间内接受过抗肿瘤治疗：给药前 3 周或 5 个半衰期（以较短时间为准）内接受过靶向治疗、表观遗传学治疗、在研药物、中药或在研侵入性仪器治疗；给药前 3 周接受过细胞毒药物治疗；给药前 14 天内接受过蛋白酶体抑制剂（PI）治疗；给药前 7 天内接受过免疫调节剂（IMid）治疗；

3.患有淀粉样变性、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症（WM）、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤，或根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。；4.干细胞移植：既往任何时间接受过同种异体造血干细胞移植；在研究药物首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植。；5.在HL17首次给药前28天内进行过重大手术，或根据研究者评估，尚未从既往手术中恢复的受试者。；6.在本研究筛选前，既往抗肿瘤治疗所引起的任何治疗相关毒性未恢复至基线水平或≤1 级（正在接受稳定剂量的激素替代疗法的 2 级内分泌病、任何级别的脱发、2 级周围神经病除外）。；7.合并用药或治疗： a.用于癌症治疗的任何同期化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或中药治疗。同时使用稳定剂量的激素治疗非癌症相关疾病是可以接受的（例如，使用胰岛素治疗糖尿病，以及激素替代疗法）。允许对孤立的非靶病灶进行局部姑息治疗； b.HL17首次给药1周内，输注红细胞或血小板、使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞单核细胞集落刺激因子（GM-CSF）； c.HL17首次给药前2周内接受皮质类固醇（平均≥10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的治疗。不包括鼻喷雾剂、吸入剂、外用皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇。；8.患有可能影响治疗疗效和安全性评价的伴随疾病： a.≥3 级周围感觉或运动神经病变；吉兰—巴雷综合征(Guillain-Barre syndrome, GBS) 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史 b.已知的中枢神经系统受累或有脑膜受累的临床表现； c.任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、COVID-19、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性或HBcAb阳性，且乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量 (HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14 天前痊愈； d.自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、自身免疫性肝炎、脱髓鞘病变、广泛性皮炎、免疫相关性间质性肺炎，或需要抗甲状腺药物控制的Grave’s病（白癜风、或需激素替代疗法的甲状腺功能减退症、过去2年内仅需胰岛素替代治疗而不需要其它系统性治疗的I型糖尿病受试者允许入组）；

9.患有可能影响治疗疗效和安全性评价的伴随疾病： e.心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病：？急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液；？严重未控制的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）；？血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）；？QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 ms）；？纽约心脏病学会心功能分级≥3级的症状性充血性心力衰竭； f.未良好控制的高血压患者，定义：高血压患者在适当的降压治疗下，平均收缩压(SBP)≥160 mmHg或平均舒张压(DBP)≥100 mmHg； g.由肺部疾病引起的临床上严重的肺部损害, 或需要持续支持性吸氧，包括但不限于任何潜在的肺疾病(如严重哮喘，严重慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺疾病、胸腔积液等)，以及任何自身免疫性、结缔组织或炎性疾病伴肺受累(例如：类风湿关节炎，Sj？gren’s综合征，结节病等)，或既往肺切除手术； h.知情同意前6个月内发生导致自理能力受限的脊髓压迫症，或预计近期会发生上述情况； i.接受过器官移植； j.原发性免疫缺陷病史； k.研究者认为会影响受试者的安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何疾病。；10.具有其他未治愈的恶性疾病史：有其他恶性肿瘤病史（已治愈非黑色素瘤皮肤原位癌、浅表膀胱癌、已治愈性切除的宫颈原位癌和通过主动监测管理的局限性前列腺癌除外）。；11.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址