【CTR20241358】在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价SIM0500的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

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基本信息

登记号

CTR20241358

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SIM-0500

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIM-0500

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤受试者

试验通俗题目

在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价SIM0500的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

试验专业题目

评价人源化GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体 SIM0500在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体 (FIH) 、开放性I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、第1部分 (剂量递增) ：评价SIM0500单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD) 。 2、第2部分 (剂量优化) ：评价SIM0500在拟定RD下的安全性和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ；国际: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-24;2024-05-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据多发性骨髓瘤疗效评估标准（IMWG）诊断标准确诊为多发性骨髓瘤；2.东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为0或1；3.具有可测量病灶；4.预期生存期≥12周；5.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至基线水平或≤1级，脱发或周围神经病变除外。；2.活动性乙型肝炎 (HBsAg阳性且HBV DNA≥1 × 10 4拷贝/mL 或≥2,000国际单位 [IU]/mL) 或丙型肝炎 (HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN) 感染；筛选时 HBsAg 阳性或检出 HBV-DNA 的受试者应在研究期间根据相应的指导原则接受抗病毒治疗。；3.已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 。；4.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕或生育的受试者。；5.已知或疑似活动性自身免疫性疾病。可以纳入患有白癜风、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身系统治疗或在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的银屑病、1型糖尿病 (可以通过胰岛素治疗控制血糖) 的受试者。；6.研究药物首次给药前 3 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外。例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。；7.已知活动性或既往 CNS 受累或表现出 MM 累及脑膜的临床症状或体征。；8.研究药物首次给药前14天内患有需要治疗（抗生素、抗真菌或抗病毒药物）的急性感染的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址