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【CTR20261726】一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）试验参与者中进行的JNJ-79635322的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20261726

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JNJ-79635322

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-79635322

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）试验参与者中进行的JNJ-79635322的II期研究

试验专业题目

一项在既往接受过至少3线治疗（包括一种PI、一种IMiD和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）试验参与者中进行的JNJ-79635322的II期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估 JNJ-79635322 在患有复发或难治性（如果癌症在治疗后复发，则称为“复发性癌症”；如果对治疗没有反应，则称为“难治性癌症”）多发性骨髓瘤患者（一种发生在被称为浆细胞的白细胞中的癌症）中的疗效（即治疗效果）。这些患者此前至少接受过3种治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 157 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁（或达到研究开展国家/地区认可的法定成年年龄）；2.有根据IMWG标准定义的MM的确诊记录，且根据方案规定筛选时由中心实验室评估确认存在可测量病灶；3.既往接受过至少3线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI、一种IMiD和一种抗CD38 mAb；4.有书面证据证实，基于研究者根据IMWG标准确定的缓解情况，在最后一线治疗后出现PD或未达到缓解（即PR或更好的缓解）；5.已停止合并使用任何其他抗癌治疗（包括非姑息性放疗）或试验药物；6.筛选时以及临近研究治疗药物给药开始前测得的ECOG体能状态（PS）评分为0-2分；7.筛选实验室检测值均在规定的参数范围内；8.试验参与者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗药物末次给药后6个月内遵守以下要求：不得哺乳，也不得妊娠; 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用; 在可能传递精子/射精时，佩戴外用避孕套; 如果试验参与者有生育能力: 在筛选时和研究治疗药物首次给药前24小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验，采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法; 如果试验参与者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法；9.必须签署ICF（或其法定指定代表必须签署）；10.必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项；

排除标准

1.有方案规定的未得到控制的疾病史；2.疑似或已知对JNJ-79635322的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；3.首次给药前2周内接受过大手术，或计划在研究治疗期接受大手术；4.筛选时患有活动性浆细胞性白血病（外周血涂片显示≥5%的循环浆细胞[PC]）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、M蛋白和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变；5.研究治疗药物首次给药前6个月内发生过心血管疾病；6.试验参与者既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），且其自然史或治疗可能干扰任何研究安全性终点或研究治疗的疗效；7.已知活动性或既往CNS受累或表现出MM脑膜受累的临床体征；8.试验参与者患有软脑膜疾病；9.HIV检测阳性；10.活动性感染性肝炎；11.研究治疗药物首次给药前4周内、研究治疗期间或JNJ-79635322末次给药后90天内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许接种当地监管机构批准或授权紧急使用的灭活疫苗和非复制型疫苗；12.研究者认为试验参与者存在的病症导致参加本研究不符合试验参与者的最大利益（例如，损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址