CTR20254843
进行中（尚未招募）
SENL103自体T细胞注射液
治疗用生物制品
SENL-103自体T细胞注射液
2025-12-12
企业选择不公示
复发或难治性多发性骨髓瘤
SENL103自体T细胞注射液（S103）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者安全性和有效性的多中心、开放、单臂的I/II期临床研究
SENL103自体T细胞注射液（S103）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者安全性和有效性的多中心、开放、单臂的I/II期临床研究
050000
I期研究 主要目的：评估S103治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和剂量限制性毒性； 次要目的：评估S103在体内的药代动力学和药效学特征；初步评估S103治疗复发/难治多发性骨髓瘤的临床有效性； II期研究 主要目的：评估S103治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床有效性; 次要目的：进一步评估S103治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床有效性和安全性；进一步评估S103在体内的药代动力学和药效学特征； I期和II期的研究 其他目的：评价S103免疫原性；回输后体内的可复制型慢病毒（RCL）和慢病毒插入位点检测；
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄18-70岁（包括界值）；3.预期生存期不低于12周；4.ECOG评分0-1分；5.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤的诊断标准，诊断为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的患者，经过至少3线治疗（包含蛋白酶体抑制剂/免疫调节剂/CD38单抗为基础的治疗方案）；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；6.具有可测量的多发性骨髓瘤病灶，需至少需满足以下其中一项： a)骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测原始幼稚或者单克隆浆细胞比例≥5%； b)血清M蛋白（SPEP）水平：IgG型M蛋白≥10g/L；或IgA、IgD、IgE、IgM型M蛋白≥5g/L； c)24小时的尿M蛋白水平 ≥ 200mg； d)若为血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链（sFLC）≥ 100 mg/L且血清κ/λ游离轻链比值异常；
请登录查看1.无症状性（冒烟型）多发性骨髓瘤；
2.合并髓外病灶的多发性骨髓瘤患者（合并病灶最大横径≤3cm的单纯骨旁髓外病灶除外）；
3.筛选时合并浆细胞白血病（定义为外周血浆细胞比例>5%）、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样变性；
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