【CTR20260869】评估Alpha-0261片在成年中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及药效学特征研究

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基本信息

登记号

CTR20260869

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Alpha-0261片

药物类型

化学药

规范名称

Alpha-0261片

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评估Alpha-0261片在成年中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及药效学特征研究

试验专业题目

一项评估Alpha-0261片在成年中重度特应性皮炎（AD）试验参与者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518071

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价成年中重度AD试验参与者多次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性。次要目的：1.评价成年中重度AD试验参与者多次口服Alpha-0261片后的初步有效性。2. 评价Alpha-0261片在成年中重度AD试验参与者中的药代动力学特征。探索性目的：探索成年中重度AD试验参与者多次口服Alpha-0261片后的药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄18 ~ 65周岁（含界值），性别不限。；2.筛选访视前试验参与者特应性皮炎病史≥12个月（筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准），并且：筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；筛选访视和基线访视时经验证的研究者总体评估（vIGA）评分≥3分；筛选访视和基线访视时AD累及体表面积（BSA）≥10%；基线PP-NRS周平均值≥4分。；3.近期（随机前6个月内）对外用糖皮质激素（TCS）或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不耐受。；4.若试验参与者在筛选前已使用外用润肤剂，则要求试验参与者必须在基线访视前至少连续7天，每天使用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），且在研究期间应继续规律使用。；5.具有生育能力的女性试验参与者和男性试验参与者及其伴侣在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.合并其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮），以及任何可能影响特应性皮炎治疗反应评价的非特应性皮炎导致的异常皮肤改变。；2.基线前4周内系统性使用过JAK激酶抑制剂者；基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过已知或可能影响特应性皮炎的生物制剂；基线前4周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的全身性中药治疗，或光疗（如UVB、PUVA）等。；3.在基线前2周内使用以下禁用药物：作用于与G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）受体的激动剂类药物，包括艾替班特、阿片类药物（如可待因、吗啡）、氯米帕明或非去极化神经肌肉阻滞剂（如阿曲库铵、罗库溴铵、维库溴铵、顺式阿曲库铵、米库氯铵）。；4.基线前4周内系统性使用过中效或强效CYP3A4抑制剂/诱导剂类药物（附录6）。；5.既往结核病史，或活动性肺结核或结核潜伏感染者（γ干扰素释放试验检测试验阳性且无影像学肺结核体征）。；6.患有以下慢性或活动性感染的试验参与者：筛选时HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA高于检测正常范围上限的试验参与者，丙型肝炎(HCV)抗体阳性，梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址