【CTR20253546】评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253546

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VC-005片

药物类型

化学药

规范名称

VC-005片

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210032

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价VC005片对比安慰剂治疗活动性AS受试者12周和长期给药的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案。；2.签署ICF时年龄在18-70周岁（包含边界值），性别不限。；3.根据1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为AS；4.受试者在筛选和随机时疾病处于活动期。定义如下：巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4；且总背痛评分（BASDAI问题2）≥4；5.至少满足以下一项：1）（1）对既往1种或2种bDMARDs治疗[至少1种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（TNFi）和/或1种白细胞介素（IL）17抑制剂]应答不佳（bDMARDs-IR）者，定义为研究者评估疗效不佳或不耐受或有禁忌症；2）非bDMARDs-IR者，定义为既往接受过bDMARDs治疗，目前已停药者。；6.筛选时正在接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者，要求随机前维持稳定剂量至少2周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。如未服用，随机前需至少停用≥2周。；7.筛选时正在接受以下传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）治疗的受试者，要求随机前维持稳定剂量至少4周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。包括：甲氨蝶呤（MTX，≤25 mg/周）、柳氮磺吡啶（SASP，≤3 g/天）、羟氯喹（HCQ，≤400 mg/天）。最多允许两种背景csDMARDs联用。；8.筛选时正在口服糖皮质激素的受试者，剂量需≤10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素），且随机前需要稳定剂量持续≥4周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。如受试者未口服糖皮质激素，随机前需至少停用≥4周。；9.有生育能力的女性受试者，筛选期间血清妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须愿意在研究期间（自筛选期至试验用药品末次给药后28天）采取至少一种方案规定的有效避孕措施。男性受试者还需承诺在此期间内不会捐献精子。筛选期妊娠试验为临界结果的受试者，必须无临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理原因，并且≥3天后复查血清妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.存在以下疾病或疾病史：已知或疑似脊柱完全强直病史，或临床和影像学证实为脊柱完全强直者；任何其他自身免疫性风湿性疾病病史者[包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、系统性红斑狼疮、硬皮病]；随机前4周内仍活动的AS关节外表现：如活动性急性前葡萄膜炎、重度银屑病[如：体表受累面积（BSA）≥10%]、高热不退、间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等的患者；有纤维肌痛（目前有活动性症状）或其他慢性疼痛疾病病史，可能干扰研究治疗评价者；有纤维肌痛（目前有活动性症状）或其他慢性疼痛疾病病史，可能干扰研究治疗评价者；15)目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病，包括：肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、代谢、呼吸、心血管、神经系统疾病等；或患有研究者认为可能影响患者安全性或依从性的疾病；

2.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）1)血常规：白细胞计数（WBC）<3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.8×109/L，血小板（PLT）<100×109/L，血红蛋白（Hb）<100 g/L；2)血生化：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBil）或直接胆红素（DBil）≥1.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN，估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2[根据肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式计算]；凝血功能：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；4)以下病原体检测阳性者：a.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，HBsAg阴性且乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者，需加做乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应（PCR），如定量检测结果高于检测下限需排除；b.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限；c.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；d.梅毒抗体检测（TPPA）阳性且梅毒反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性。；3.既往使用或正在接受以下任何一种药物或治疗：1)随机前2周内使用阿片类镇痛药（如：美沙酮、氢吗啡酮、吗啡等）；2)随机前接受任何其他csDMARDs（入选标准中的MTX、SASP、HCQ除外）或其他禁止使用的伴随用药者；如果既往使用过沙利度胺或来氟米特等csDMARDs，随机入组前沙利度胺等停用≤4周，来氟米特停用≤8周者（采用标准考来烯胺治疗后或活性碳洗脱后不超过28天的受试者不得入选试验）；3)随机前接受过bDMARDs治疗停用时间不满足如下规定：≥4周：依那西普；≥8周：阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、依奇珠单抗；≥16周：司库奇尤单抗；其他生物制剂：≥12周或5个半衰期，以时间较长者为准；4)随机前4周内口服糖皮质激素>10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素）；5)随机前4周内接受肌肉注射、静脉注射或局部注射糖皮质激素治疗；6)随机前4周内接受过治疗AS或其他自身免疫性炎症性疾病的植物药制剂、中药或中成药；7)随机前4周内使用细胞色素P450（CYP）3A4强抑制或强诱导药物，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者；8)随机前8周内接种任何减毒或活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种减毒或活疫苗的受试者；9)随机前12周内参加过任何药物或器械临床试验并使用了该药物或器械者；10)随机前1年内接受过细胞耗竭治疗（如利妥昔单抗）者；11）随机前1个月内接受过任何Janus激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、硫酸艾玛昔替尼等）治疗者；

4.可能对VC005、同类药物或其辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044;100044