【ChiCTR2500111807】评价VC005片在非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

评价VC005片在非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价VC005片在非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价VC005片治疗NSV受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为基线T-VASI(<15,≥15)。本研究采用中央随机化系统随机，各中心竞争入组。

盲法

双盲，受试者和研究人员盲态。

试验项目经费来源

江苏威凯尔医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）。 2.签署ICF时年龄18~75周岁（含界值），性别不限。 3.临床诊断为非节段型白癜风，且筛选期和基线访视时F-VASI ≥ 0.3，T-VASI ≥ 5，受累BSA介于4%~60%（含界值）。注：面部定义为前额至原始发际线，垂直方向上从脸颊至下颌线，水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻子和眼睑。 4.同意在整个研究期间停止所有用于治疗白癜风的药物和程序（包括筛选期至完成安全随访）。 5.有生育能力的女性（WOCBP）受试者和男性受试者同意在研究期间以及末次给药后至少30天内使用可靠的避孕方法，如：禁欲、口服/注射/皮下植入避孕药、宫内节育器、屏障法（避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等）。有生育能力的女性受试者，筛选访视和首次给药前的基线访视血妊娠试验结果必须为阴性。所有受试者均应同意自首次给药至末次给药后30天内不能进行精子/卵子捐献。注：WOCBP定义为女性月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术和/或子宫切除术）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不育。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。 2.面部白癜风区域全部毛发均为白色。 3.其他形式的白癜风（如节段型或未定类型[局限型]）；或其他皮肤色素沉着障碍（如斑疹病、白斑病、麻风病、炎症后色素沉着减退、进行性斑点性低黑症、贫血痣、黄褐斑、化学白皮病和花斑癣）；或先天性色素减退疾病（包括白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣），或白癜风样移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease，GVHD）。 4.筛选或基线访视时，存在可能干扰研究评估的活动性/炎性皮肤病或皮肤病表现（如硬斑病、盘状狼疮、麻风、银屑病）。 5.筛选时存在临床显著意义（由研究者判定）的促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究。 6.在D1（基线）前规定的洗脱期内接受过以下任何一种治疗：  8周内：接受过任何形式的光疗。  4周内：任何系统性白癜风治疗（如免疫调节类药物：甲氨蝶呤、霉酚酸酯、皮质类固醇、环孢素）；增加皮肤对紫外线（UV）/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的药物：四环素类药物、甲氧补骨脂素或其他白癜风治疗（抗氧化剂/维生素/草药/中药）；使用二羟基丙酮（通常存在于免晒型皮肤晒黑剂中）；接种过活疫苗或减毒活疫苗。  2周内：用于白癜风区域的外用药物，例如外用皮质类固醇（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、JAK抑制剂、磷酸二酯酶4型（PDE-4）抑制剂、维A 酸类药物或维生素D3衍生物；用于白癜风治疗的中药外用药物（包括中草药和中成药）。  12周内：口服JAK抑制剂；免疫调节类生物制剂（5个药物半衰期或12周内，以最长者为准）。 7.既往接受过脱色剂治疗。 8.筛选前6个月内出现自发性且显著的色素再生（如未经任何治疗的色素再生，且研究者确定其数量显著）。 9.筛选检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：  血常规：白细胞计数（WBC）<3×109/L、绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L、绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.8×109/L、血小板计数（PLT）<100×109/L、血红蛋白（Hb）<90 g/L；  肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；  肾功能：血肌酐>1.5×ULN或估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2（根据简化肾脏病饮食改良研究[MDRD]公式计算，详见附录1）；  凝血功能：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；  乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量>检测单位ULN、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）>检测单位ULN、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（既往感染过梅毒，能够提供证据证明已完成梅毒标准治疗且已治愈的受试者除外）。注：筛选时如果存在实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可复查一次进行确认，复测前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预。 10.存在以下疾病或疾病史：  目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大。  有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存5年以上无复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌。  既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等），或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。  近1月内疱疹病毒感染病史的患者或既往有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹者。  筛选前12周内有需要住院治疗的全身性感染，或基线前4周内有需要系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染，或基线前2周内出现活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染。  存在原发性或继发性免疫缺陷病（如获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征等）。  首次使用试验用药品前4周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行重大手术者。  有重大心血管（包括基线前6个月内的不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会III级或IV级]、严重心律失常、未控制的高血压[经治疗收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg]）、神经（基线前6个月内的脑卒中，包括出血性卒中和缺血性卒中）、呼吸、血液、消化、内分泌、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能影响研究评估或置受试者于不适当的风险之中。  筛选时体征、影像学及干扰素-γ（IFN-γ）释放试验检查结果提示患有活动性结核病或潜伏性结核感染者。结核筛查提示潜伏性结核感染的患者，除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治疗或者不需要治疗，并且目前可以开始接受JAK抑制剂治疗者可参与研究（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）。 11.筛选前1年内有酒精或药物滥用史，既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等。 12.已知或怀疑对VC005主要成分及辅料或同类药过敏者。 13.随机前1个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性药物给药或参加过器械临床研究。 14.研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。；

研究者信息

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试验机构

北京大学人民医院

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