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【CTR20261246】一项在非节段型白癜风参与者中评估GIA632有效性和安全性的IIb期剂量范围探索研究

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基本信息
登记号

CTR20261246

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GIA-632注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GIA-632注射液

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

一项在非节段型白癜风参与者中评估GIA632有效性和安全性的IIb期剂量范围探索研究

试验专业题目

一项在非节段型白癜风成人参与者中评估GIA632有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索IIb期研究（随后为扩展期）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在局部治疗控制不佳的非节段型白癜风参与者中考察GIA632在一定剂量范围内的安全性和有效性，并确定进入III期验证性项目的最佳剂量

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ； 国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.筛选时年龄不低于18岁的男性或女性（出生时性别）；3.诊断为非节段型白癜风个体（由研究者通过体格检查确诊）；4.非节段型白癜风，筛选时评估结果为 ？面部体表面积（BSA）≥ 0.5%且F-VASI评分 ≥ 0.5 ？非面部面积 ≥ 3% BSA（该3%的最小受累面积需在除去手部和足部外单独计算）且T-VASI评分 = 3至60；

排除标准

1.个体无法或不愿遵循研究程序和/或填写研究相关问卷；2.存在节段型或混合型白癜风，或可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（例如，色素减退性蕈样肉芽肿、与色素异常相关的遗传性疾病 [例如，斑状白化病、Waardenburg等]、化学或药物诱导的白斑病等）；3.既往暴露于直接靶向IL-15或IL-15受体的生物制剂；4.既往尝试过或已完成NSV脱色治疗的个体；5.使用禁用药物和治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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