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【ChiCTR2600123917】宏基因组测序在发热待查患者鉴别诊断与临床决策中的价值与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

发热

试验通俗题目

宏基因组测序在发热待查患者鉴别诊断与临床决策中的价值与应用

试验专业题目

宏基因组测序在发热待查患者鉴别诊断与临床决策中的价值与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过在发热待查研究参与者中开展宏基因组测序的系列临床研究，系统性分析宏基因组测序方法在鉴别感染性、免疫性及肿瘤性疾病的价值，探索其在鉴别诊断及临床决策中的应用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.性别男女不限； 3.华山医院2026.3.1-2028.1.31期间入住的研究参与者，且符合以下诊断之一：（1）经典型发热待查：发热持续3周以上，口温至少3次超过38.3 ℃（或至少3次体温1天内波动超过1.2℃），经过至少1周门诊或住院病情评估，仍不能明确诊断；（2）住院研究参与者的发热待查：入院时无发热，入院后发热超过3天，口温至少3次超过38.3℃或至少3次体温1天内波动超过1.2℃；（3）粒细胞缺乏的发热待查：血中性粒细胞绝对值小于0.5*10^9/L；发热超过3天，口温至少3次超过38.3℃或至少3次体温1天内波动超过1.2℃；体液标本经培养大于48小时后结果显示阴性； 4.临床常规送检靶向基因组测序、宏基因组测序（包括血液、肺泡灌洗液、脑脊液、肺组织等标本）； 5.临床资料完整； 6.理解并签署知情同意书者。 1.年龄>=18岁；2.性别男女不限；3.华山医院2026.3.1-2028.1.31期间入住的研究参与者，且符合以下诊断之一：（1）经典型发热待查：发热持续3周以上，口温至少3次超过38.3 ℃（或至少3次体温1天内波动超过1.2℃），经过至少1周门诊或住院病情评估，仍不能明确诊断；（2）住院研究参与者的发热待查：入院时无发热，入院后发热超过3天，口温至少3次超过38.3℃或至少3次体温1天内波动超过1.2℃；（3）粒细胞缺乏的发热待查：血中性粒细胞绝对值小于0.5*10^9/L；发热超过3天，口温至少3次超过38.3℃或至少3次体温1天内波动超过1.2℃；体液标本经培养大于48小时后结果显示阴性；4.临床常规送检靶向基因组测序、宏基因组测序（包括血液、肺泡灌洗液、脑脊液、肺组织等标本）；5.临床资料完整；6.理解并签署知情同意书者。；

排除标准

1.样本或测序数据质量不符标准； 2.妊娠女性； 3.缺乏关键临床信息或失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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