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【CTR20261415】YFZ-003治疗小儿急性扁桃体炎（风热证）Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261415

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YFZ-003

药物类型

中药

规范名称

YFZ-003

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。用于风热袭肺所致乳蛾，证见：恶寒发热，咽部红肿疼痛，吞咽时加剧，咽干灼热，喉核红肿；小儿急性扁桃体炎见上述证候者。

试验通俗题目

YFZ-003治疗小儿急性扁桃体炎（风热证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

YFZ-003治疗小儿急性扁桃体炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、三臂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

620460

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在 3～13 岁小儿急性扁桃体炎（风热证）患儿中，治疗 5～7 天，以咽痛（吞咽痛）消失率为主要终点，比较YFZ-003与极低剂量YFZ-003是否有差异、原工艺YFZ-003与极低剂量YFZ-003是否有差异，YFZ-003是否非劣于原工艺YFZ-003，并进行疗程探索。 次要目的：在3～13岁小儿急性扁桃体炎（风热证）患儿中，治疗5～7天，探索咽痛（吞咽痛）消失时间、WBS评分较基线变化值、止痛起效时间、咽部体征消失率、完全退热时间、疾病痊愈率、中医证候疗效及中医证候积分较基线变化值、单项症状消失率等方面，各组间两两相比是否有差异；观察临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性扁桃体炎西医诊断标准；

排除标准

1.化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，扁桃体分级 4 级者；

2.急性传染病（流行性感冒、麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）前驱症状或伴发症状，已确诊为粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎等疾病引起的咽部症状者；

3.血白细胞总数、中性粒细胞绝对值、快速C反应蛋白均大于正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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