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首页 临床进展 风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅲ期临床试验

【CTR20260094】风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260094

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

风叶咳喘平合剂

药物类型

中药

规范名称

风叶咳喘平合剂

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

CXZB1700013

靶点

/

适应症

小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）

试验通俗题目

风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）确证评价其有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

214191

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：确证评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）改善咳嗽症状的作用。 （2）次要目的：评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）缓解支气管炎病情/症状体征和改善中医证候作用，以及临床应用的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性支气管炎诊断标准；2.符合风热咳嗽中医辨证标准；3.年龄3～13岁（＜14岁）；4.疾病病程≤3天；5.入组前24h最高腋温≤38.5℃；6.咳嗽症状积分≥4分；7.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书；

排除标准

1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；2.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；3.血白细胞计数、中性粒细胞计数、C反应蛋白均大于1.2倍正常值上限，且研究者考虑为细菌感染的患儿；4.合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病；5.对试验用药品或其成分过敏；6.研究者认为不宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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