CTR20260094
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风叶咳喘平合剂
中药
风叶咳喘平合剂
2026-01-14
CXZB1700013
/
小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）
风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅲ期临床试验
风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）确证评价其有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床试验
214191
（1）主要目的：确证评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）改善咳嗽症状的作用。 （2）次要目的：评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽）缓解支气管炎病情/症状体征和改善中医证候作用，以及临床应用的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 480 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合小儿急性支气管炎诊断标准；2.符合风热咳嗽中医辨证标准；3.年龄3～13岁（＜14岁）；4.疾病病程≤3天；5.入组前24h最高腋温≤38.5℃；6.咳嗽症状积分≥4分；7.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书；
请登录查看1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；2.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；3.血白细胞计数、中性粒细胞计数、C反应蛋白均大于1.2倍正常值上限，且研究者考虑为细菌感染的患儿；4.合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病；5.对试验用药品或其成分过敏；6.研究者认为不宜入组者；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院
300381
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