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【CTR20140648】风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20140648

试验状态

已完成

药物名称

风叶咳喘平合剂

药物类型

中药

规范名称

风叶咳喘平合剂

首次公示信息日的期

2014-10-14

临床申请受理号

CXZL0900051

靶点

/

适应症

急性支气管炎（风热咳嗽证）

试验通俗题目

风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂和急支糖浆为对照，进一步验证风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 700  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本病的西医诊断标准；2.中医辨证符合风热咳嗽标准；3.年龄18～65岁，性别不限；4.48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；5.咳嗽症状评分≥5分（日间+夜间）；6.入组时病程在7天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；

排除标准

1.经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；

2.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；3.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；4.无法合作者，如精神病患者；5.发热体温在38.5℃(口腔)以上者；6.血常规检查白细胞总数＞10*109/L；

7.肝肾功能异常（ALT、AST、Cr大于正常值上限）；8.对试验涉及药物过敏者；9.近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

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