【ChiCTR2600126213】镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架与覆膜支架治疗动静脉移植物内瘘狭窄的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126213

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

静脉吻合口狭窄

试验通俗题目

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架与覆膜支架治疗动静脉移植物内瘘狭窄的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架与覆膜支架治疗动静脉移植物内瘘狭窄的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以动静脉移植物内瘘狭窄最常见的静脉吻合口狭窄为研究对象，使镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架与覆膜支架开展多中心、前瞻性、随机、对照临床研究，以期探索镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在治疗该病变方面是否不劣于覆膜支架，为优化该病变治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计中心的随机化设施(交互式网络响应系统)进行随机分配。将按1:1的比例将患者随机分配到试验组或对照组。生成随机化分配表的程序和使用的随机种子将存储在一个安全的网络位置

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

194

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-04-13

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁且≤75周岁的血液透析患者，性别不限； 2）AVG发育成熟，且至少成功完成过一次血液透析治疗； 3）靶病变位于AVG静脉侧吻合口（不包括供血动脉、动脉吻合口、中心静脉、透析穿刺区域）； 4) 靶病变狭窄程度≥50%（DSA下参考尺测量），且同时存在以下临床指标之一：透析静脉压升高、内瘘自然血流量减少(AVG＜600ml/min0、透析时泵控流量降低、肢体肿胀； 5）靶病变为原发或再狭窄，由1个或多个串联病变组成，参考直径为正常段人工血管，靶病变总长度≤80mm（单个支架可以完全覆盖）; 6）靶病变治疗需要植入支架（球囊扩张后残余狭窄大于30%，3个月内出现再狭窄）； 7）患者自愿签署知情同意书。 1）年龄≥18岁且≤75周岁的血液透析患者，性别不限；2）AVG发育成熟，且至少成功完成过一次血液透析治疗；3）靶病变位于AVG静脉侧吻合口（不包括供血动脉、动脉吻合口、中心静脉、透析穿刺区域）；4) 靶病变狭窄程度≥50%（DSA下参考尺测量），且同时存在以下临床指标之一：透析静脉压升高、内瘘自然血流量减少(AVG＜600ml/min0、透析时泵控流量降低、肢体肿胀；5）靶病变为原发或再狭窄，由1个或多个串联病变组成，参考直径为正常段人工血管，靶病变总长度≤80mm（单个支架可以完全覆盖）;6）靶病变治疗需要植入支架（球囊扩张后残余狭窄大于30%，3个月内出现再狭窄）；7）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）下肢AVG； 2）靶病变曾植入支架或存在影响通路功能的同侧中心静脉狭窄或闭塞； 3）球囊无法完全打开的严重病变； 4) AVG急性血栓形成介入开通手术者； 6）扩张时破裂出血； 7）血压控制不佳，平时低于血压低于90/60mmHg或透析过程中低血压频次过半的患者； 8) 入选研究前30天内接受过重大外科手术治疗的患者； 9）已知对造影剂、紫杉醇过敏或不能耐受的患者； 10 血管通路感染或有全身活动性感染的患者； 11）正在接受糖皮质激素（不大于强的松10mg每天）或免疫抑制剂治疗的患者； 12) 患者的预期寿命不足1年； 13) 计划肾移植或转换至腹膜透析的患者； 14) 研究者认为不适合参加本研究的患者； 15) 参与其它药物或器械临床试验未完成者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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