【ChiCTR2400089482】柴桂龙牡汤加减方干预曲妥珠单抗所致心毒性的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089482

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

曲妥珠单抗所致心脏毒性

试验通俗题目

柴桂龙牡汤加减方干预曲妥珠单抗所致心毒性的临床观察

试验专业题目

柴桂龙牡汤加减方干预曲妥珠单抗所致心毒性的临床观察

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临床试验信息

试验目的

曲妥珠单抗是HER-2阳性乳腺癌患者的一线治疗药物，在靶向作用于HER-2受体抑制肿瘤细胞的同时具有心毒性，可造成左心室射血分数下降、心衰相关体征乃至心律失常。不同于蒽环类药物造成的延迟性心肌损伤，曲妥珠单抗在治疗时即可引起心功能下降。临床中观察到有患者因不能耐受其心毒性而导致中断靶向治疗，进而影响患者的肿瘤治疗获益，导致生存期的下降。故临床上使用曲妥珠单抗时需要对患者进行心功能监测，并进行及时治疗。目前西医对于曲妥珠单抗心毒性的治疗多采用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制（ACEI/ARB），且大型临床试验证明，其仅对蒽环类药物序贯曲妥珠单抗患者有效，故西医治疗手段相对缺乏。本课题组基于上海市名老中医顾仁樾“温通心阳”治则组方对临床心悸胸闷患者的显著疗效，拟用该方减轻曲妥珠单抗的心毒性，改善乳腺癌患者生活质量，为中医药治疗肿瘤靶向药物引起心肌损伤提供临床理论依据，同时对患者心脏指标的检测和评估，筛选出适宜的实验室检查靶标，为更好的早期防治奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表方法。每位患者列出流水号为 001～060所对应的治疗分配

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者自行筹措

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性 2.年龄30-75岁 3.经专科评估，即将或正在接受曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的乳腺癌患者 4.预计生存时间及治疗时间均大于6个月 5.KPS评分大于等于60者 6.中医辨证分型与中药相符合者（诊断标准参照：《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》） 7.接受随机分配 8.自愿参加临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇及哺乳期妇女 2.肝肾功能受损者（ALT、AST、血清肌酐水平大于正常上限值2倍及以上者） 3.对本试验设计药物过敏者 4.乳腺癌发病前既合并有器质性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心肌损伤及心肌缺血历史、严重心功能不全者 5.治疗前已表现出重度心脏毒性事件者，如心功能IV级，LVEF＜50%且合并有心衰相关症状者。 6.正在服用抗肿瘤中药中，与本试验所涉及中药成分出现重复者 7.已参加其余临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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