【CTR20254620】异功散颗粒Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254620

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

异功散颗粒

药物类型

中成药

规范名称

异功散颗粒

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

CXZL2300002

靶点

适应症

慢性病贫血

试验通俗题目

异功散颗粒Ⅱa期临床试验

试验专业题目

异功散颗粒治疗以慢性肾脏病（3~4期）为基础疾病的慢性病贫血（脾气虚证）临床有效性和安全性的开放、自身对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

051430

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临床试验信息

试验目的

初步证实异功散颗粒对以慢性肾脏病（3~4期）为基础疾病的ACD（脾气虚证）临床研究参与者有效和安全。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.明确诊断以慢性肾脏病为基础疾病的ACD，且CKD分期3-4期的非透析患者；2.男性90 g/L≤Hb<120 g/L，女性90 g/L≤Hb<110 g/L；3.符合中医证候脾气虚证；4.年龄18 - 65岁（含18和65岁），性别不限；5.临床研究参与者同意参加本试验，在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.正在接受或筛选前4周内接受过铁剂和/或EPO和/或低氧诱导因子脯氨酰氢化酶抑制剂（HIF prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI）治疗；2.已知的其他的血液系统疾病，如地中海贫血、镰状细胞性贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征；3.存在加重以慢性肾脏病为基础疾病的ACD的危险因素者，包括严重的继发性甲旁亢、炎症状态、严重营养不良；4.影响药物服用和吸收的严重的消化系统疾病；5.慢性炎症性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病；6.慢性失血疾病，包括：消化道出血、月经过多导致的贫血等；7.特殊人群，包括：高海拔地区（海拔>1000米）居住者或长期频繁往返高低海拔地区者、短期内Hb波动较大者（如运动员）等；8.恶性肿瘤病史；9.以下任何一项呈阳性：HIV、TP、乙型肝炎DNA定量、丙型肝炎RNA定量；10.既往或计划半年内进行透析或肾移植；11.需要输注红细胞的患者；12.严重的心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会III级或IV级、充血性心力衰竭伴心肌梗塞、急性冠脉综合征、未能控制的高血压（反复测量收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、癫痫或血栓形成/血栓栓塞事件、卒中等；13.严重的呼吸系统疾病，包括：慢阻肺、未能控制的哮喘、肺栓塞等；14.严重的肝脏疾病，包括：感染性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化等；15.筛选前12周内发生过严重的急性肾脏疾病；16.存在异常实验室指标：Plt<100×109/L；AST、ALT>正常值上限的3倍；γ-GT、ALP>正常值上限的2.5倍；TBil>正常值上限的1.5倍；血钾<3.5 mmol/L；17.患有精神疾病者；18.入组前3个月内参加过或正在进行其他临床试验；19.哺乳期、孕妇及10个月内有生育计划者；20.对本试验用药品已知成分过敏；21.研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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