【ChiCTR-IPR-15006077】抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006077

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

HBeAg阳性慢性乙型肝炎

试验通俗题目

抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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065201

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临床试验信息

试验目的

评价抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液联合恩替卡韦片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央系统随机

盲法

试验项目经费来源

神威药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-29

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65周岁，性别不限；（2）HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者：筛选时HBsAg阳性6个月以上；筛选时HBeAg阳性；筛选时血清HBV DNA为≥1.0×105 拷贝/ml；（3）2×ULN(2倍正常值上限)<谷丙转氨酶<10×ULN(10倍正常值上限)；

排除标准

（1）经以下证据提示可疑有肝细胞癌：B超或影像学检查发现的占位性病变；B超正常但血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势；AFP＞100ng/ml，且经复查后仍然如此。（2）有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史或基线时有失代偿肝病的临床表现；（3）血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；（4）血清淀粉酶＞2倍正常参考值上限；（5）血红蛋白（男性＜100g/L、女性＜90g/L）、白细胞＜3.5×109/L、血小板＜60×109/L；（6）合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV，抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性，自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1:160）或其它已知或未知原因所致的活动性肝病；（7）研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从者，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；（8）受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从本方案或影响结果的分析；（9）怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；（10）研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）、细胞毒性药物；（11）研究用药前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦片和替比夫定、替诺福韦等）；（12）计划或已经进行过肝脏移植；（13）筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗；（14）对核苷或核苷酸类药物有过敏史者或过敏体质者；（15）对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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