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【CTR20260186】一项在脂蛋白(a) 升高的成人中的研究

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基本信息
登记号

CTR20260186

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

DII235注射液

药物类型

化药

规范名称

DII-235注射液

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

降低Lp(a)升高患者的心血管风险

试验通俗题目

一项在脂蛋白(a) 升高的成人中的研究

试验专业题目

一项评价DII235在脂蛋白(a) 升高成人中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是考察DII235在脂蛋白(a)（Lp(a)）升高参与者中的有效性、安全性和耐受性以及剂量-应答关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ； 国际: 227 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-30;2025-12-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。；2.筛选访视时年龄为18至80岁（含）的男性或女性。；3.筛选访视时参与者中心实验室测得Lp(a) ≥ 150 nmol/L。；4.存在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或2型糖尿病（T2DM）。；

排除标准

1.严重肾功能不全；2.肝功能不全；3.过去5年内患有恶性肿瘤；4.使用方案中规定禁用的研究药物；5.筛选时存在或既往存在可能影响受试者安全性、或干扰参加或完成研究、或数据解读的基础疾病或手术、身体、医学、精神的相关状况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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