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【ChiCTR2600120760】糖尿病合并生育难题新希望：探索桑枝总生物碱的降糖护精的双重作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病；少弱精子症

试验通俗题目

糖尿病合并生育难题新希望：探索桑枝总生物碱的降糖护精的双重作用

试验专业题目

桑枝总生物碱对2型糖尿病合并少弱精子症患者精子质量改善作用的随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总目的：本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估在标准降糖治疗基础上，加用桑枝总生物碱（SZ-A）对T2DM合并少弱精子症患者精液质量及相关生理指标的改善作用与安全性。主要目的：评价SZ-A联合标准治疗相较于安慰剂联合标准治疗，对患者精子浓度的改善效果。次要目的：评估SZ-A对其他精液参数（精子总数、前向运动精子比例、正常形态率）的影响。评估SZ-A对患者糖代谢指标（如HbA1c、HOMA-IR）的额外调节作用。探索SZ-A对患者生殖激素水平（FSH、LH、总睾酮、抑制素B等）的影响。初步探索SZ-A对患者氧化应激（MDA、TAC）及炎症状态（IL-6）的调节作用。评估SZ-A联合治疗方案在此类患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立的统计人员使用计算机软件生成区组随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市自然科学基金资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-45周岁（含）的男性； 2.符合世界卫生组织（WHO）或相关中国指南的2型糖尿病诊断标准，且满足以下任一血糖控制不佳标准：随机血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或HbA1c ≥ 6.5%。 3.符合《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》（第5版或现行版）诊断标准的少弱精子症：精子浓度 < 15 × 10⁶/mL，且前向运动（PR）精子比例 < 32%。 4.已接受至少8周的稳定基础治疗，包括生活方式干预和/或常规口服降糖药（如二甲双胍），且在研究期间预计方案保持稳定。 5.有稳定的异性伴侣，且伴侣有生育意向。 6.充分了解研究内容，自愿参加，并签署书面的知情同意书。 7.能够并且愿意遵守研究方案规定的所有访视、检查、治疗和记录要求。；

排除标准

1.少弱精症的明确其他病因：已知由染色体异常、生殖道梗阻、精索静脉曲张（III度及以上或需手术治疗者）、隐睾史、腮腺炎性睾丸炎、生殖系统肿瘤等明确病因导致的少弱精子症。男科生殖系统超声检查：以筛查严重精索静脉曲张、睾丸附睾异常、梗阻征象等。 2.严重的系统性疾病：患有严重的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV级、ALT或AST > 3倍正常值上限、血清肌酐 > 1.5倍正常值上限）。 3.糖尿病相关并发症：近6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态等急性代谢并发症。 4.干扰性用药史：近3个月内使用过任何可能影响精子质量或生殖激素的药物（如雄激素、促性腺激素、抗氧化剂、中药补剂等）。当前或计划在研究期间使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（如司美格鲁肽、利拉鲁肽等）降糖药。 5.患有其他严重的全身性疾病（如活动性感染、恶性肿瘤、免疫系统疾病）或精神疾病。 6.有酒精或药物滥用史（定义为影响健康或社会功能的长期过量使用）。 7.已知对桑枝总生物碱或其任何辅料过敏。 8.近3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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