【ChiCTR2600125525】固定比例环泊酚和瑞芬太尼效应室靶控输注维持麻醉对老年患者术后神经认知恢复的影响：一项随机对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

术后早期的神经认知并发症

试验通俗题目

固定比例环泊酚和瑞芬太尼效应室靶控输注维持麻醉对老年患者术后神经认知恢复的影响：一项随机对照探索性研究

试验专业题目

固定比例环泊酚和瑞芬太尼效应室靶控输注维持麻醉对老年患者术后神经认知恢复的影响：一项随机对照探索性研究

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临床试验信息

试验目的

探讨以固定效应室浓度比例持续输注环泊酚和瑞芬太尼维持TIVA不同麻醉深度对老年非心脏手术患者术后早期的神经认知并发症发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，用SAS 9.3 软件包（SASInstitute, Cary, NC, USA）产生随机数字，密封于连续编号的不透明信封中，由研究协调员保存。

盲法

麻醉医师和研究者由研究协调员负责获取随机号码及协调研究人员之间的信息沟通；责任麻醉医师负责术中麻醉管理，根据 BIS 值调节麻醉深度，因此对负责麻醉深度管理的麻醉医生不设盲，该责任麻醉医师不参与术后随访和结果评估；由经过培训的研究人员负责术后患者的随访，该研究者不参与麻醉和围术期管理；术后在病房进行谵妄评估、疼痛评分等数据收集的研究人员，不知晓患者所在分组；患者：所有患者均对随机分组情况不知晓

试验项目经费来源

脑科学与类脑研究

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65岁及以上； 2.拟在全身麻醉下接受非心脏手术，预期手术时间>=1小时； 3.术后需要自控静脉镇痛泵； 4.签署知情同意书； 1.年龄65岁及以上；2.拟在全身麻醉下接受非心脏手术，预期手术时间>=1小时；3.术后需要自控静脉镇痛泵；4.签署知情同意书；；

排除标准

1. 因视觉、听觉、语言障碍或严重痴呆不能进行术前交流； 2. 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； 3. 颅脑损伤或神经外科手术； 4. 严重肝功能异常（Child-Pugh C级）； 5. 严重肾功能异常（eGFR <30 ml/min/1.73 m^2）； 6. ASA分级>=IV级； 7. 术后预计带管进入ICU； 8. 参加其他临床研究； 9. 其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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