【ChiCTR2600124863】西罗莫司联合糖皮质激素、免疫抑制剂治疗间质病变的活动性狼疮性肾炎的开放性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124863

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

西罗莫司联合糖皮质激素、免疫抑制剂治疗间质病变的活动性狼疮性肾炎的开放性多中心临床研究

试验专业题目

西罗莫司联合糖皮质激素、免疫抑制剂治疗间质病变的活动性狼疮性肾炎的开放性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在间质性病变的活动性狼疮性肾炎受试者中评估西罗莫司联合糖皮质激素的安全性有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

华北制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面的知情同意书； 2.18～69岁的男性或女性； 3.符合美国风湿病协会的系统性红斑狼疮（SLE）的诊断标准（1997）； 4.筛选访视前3个月内的病理诊断符合狼疮肾炎（ISN/RPS2003狼疮肾炎分类法）III型、IV型、III+V、IV+V或V型（不包括CI>2分）； 5.筛选时，活动性肾炎的实验室指标符合以下条件：IV型：蛋白尿≥1000mg/24h ；III / V型：蛋白尿≥2000mg/24h ；肾脏病理检查中小管间质病变++； 6.肾脏病理检查中小管间质病变++； 7.初发或复发病例均可； 1.签署书面的知情同意书；2.18～69岁的男性或女性；3.符合美国风湿病协会的系统性红斑狼疮（SLE）的诊断标准（1997）；4.筛选访视前3个月内的病理诊断符合狼疮肾炎（ISN/RPS2003狼疮肾炎分类法）III型、IV型、III+V、IV+V或V型（不包括CI>2分）；5.筛选时，活动性肾炎的实验室指标符合以下条件：IV型：蛋白尿≥1000mg/24h ；III / V型：蛋白尿≥2000mg/24h ；肾脏病理检查中小管间质病变++；6.肾脏病理检查中小管间质病变++；7.初发或复发病例均可；；

排除标准

1.未签署书面的知情同意书； 2.根据研究者的判断，患者无需免疫抑制治疗（激素除外）； 3.以往曾行肾移植或将行肾移植手术； 4.严重肾功能不全者（血清肌酐>3mg/dl,>265umo/L）； 5.有严重的/进展的/无法控制的、与SLE无关的其他系统症状或其他严重并发症（神经精神狼疮、新月体肾炎、血栓性微血管病等）可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险； 6.有巨细胞病毒（IgM）、丙肝病毒、乙肝病毒、HIV等病毒感染者； 7.至少单独2次测得肝功能异常（天冬氨酸转移酶，丙氨酸转移酶，或总胆红素大于正常值上限的2.5倍）； 8.在30天内参加过其他药物研究实验者； 9.已知对西罗莫司、糖皮质激素、环磷酰胺，或对上述药物中的任何成分过敏或有禁忌症； 10.曾应用环磷酰胺、西罗莫司诱导治疗无效者； 11.曾应用环磷酰胺出现白细胞减少者； 12.酒精或药物滥用或成瘾；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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