CTR20230354
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赛立奇单抗注射液
治疗用生物制品
赛立奇单抗注射液
2023-02-08
企业选择不公示
狼疮性肾炎
评价GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的II期临床研究
一项评价皮下注射GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照的多中心Ⅱ期研究
201203
主要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的疗效（W24时24小时尿蛋白相对于基线变化的百分比）是否优于安慰剂，并为后续确证阶段研究剂量选择提供依据。次要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.基线时年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.筛选期存在有证据的少尿（尿量＜400ml/24小时）或需要肾移植;；2.合并狼疮脑病、肺出血、狼疮性心肌炎、狼疮性肠炎、狼疮危象等严重肾外临床表现；
3.已知对MMF、口服糖皮质激素或试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；
4.随机前使用环磷酰胺进行诱导治疗;；5.随机前6个月内曾使用过如抗CD20单抗（如利妥昔单抗）、B淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利木单抗、泰它西普）、TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗等）类治疗；
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