【ChiCTR2600129527】CACNA1A基因作为抗抑郁药物疗效生物标志物的验证与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129527

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

CACNA1A基因作为抗抑郁药物疗效生物标志物的验证与机制研究

试验专业题目

CACNA1A基因作为抗抑郁药物疗效生物标志物的验证与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证首发抑郁障碍患者治疗前外周血中 CACNA1A 基因表达水平与氟西汀、文拉法辛及度洛西汀治疗效果的相关性，评价其作为抗抑郁药物疗效预测生物标志物的可行性，并进一步探讨 CACNA1A 参与抗抑郁药物作用的分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由牵头中心研究者使用excel随机数字函数产生随机数列。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准：符合精神障碍诊断与统计手册第5 版（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中 "抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）" 的诊断标准； 2."首发"的明确定义：首次抑郁发作，且本次发作持续时间 ≥2周且≤12个月； 3.既往未接受过任何抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂治疗；若曾使用助眠药或中药，清洗期 >1月； 4.年龄与性别：年龄 18-60岁（避免老年抑郁的异质性）；男女不限； 5.病情严重程度：17项汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale,HAMD-17）评分 ≥17分（中度及以上）； 6.身体状况：一般健康状况良好，无严重心、肝、肾、神经系统疾病，如未控制的高血压、糖尿病、冠心病、癫痫、帕金森病、活动性感染或慢性炎症性疾病（CRP > 10 mg/L）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）、酒依赖等。 7.实验室检查：血常规、肝肾功能、心电图（ECG）无显著异常； 8.知情同意能力：具备完全民事行为能力，能理解研究内容并签署书面知情同意书。 1.诊断标准：符合精神障碍诊断与统计手册第5 版（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中 "抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）" 的诊断标准；2."首发"的明确定义：首次抑郁发作，且本次发作持续时间 ≥2周且≤12个月；3.既往未接受过任何抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂治疗；若曾使用助眠药或中药，清洗期 >1月；4.年龄与性别：年龄 18-60岁（避免老年抑郁的异质性）；男女不限；5.病情严重程度：17项汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale,HAMD-17）评分 ≥17分（中度及以上）；6.身体状况：一般健康状况良好，无严重心、肝、肾、神经系统疾病，如未控制的高血压、糖尿病、冠心病、癫痫、帕金森病、活动性感染或慢性炎症性疾病（CRP > 10 mg/L）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）、酒依赖等。7.实验室检查：血常规、肝肾功能、心电图（ECG）无显著异常；8.知情同意能力：具备完全民事行为能力，能理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.诊断排除：严重自杀风险、物质依赖、精神分裂症、痴呆或精神发育迟滞、强迫症、创伤后应激障碍（PTSD）等。 2.既往接受过电休克治疗（ECT）或重复经颅磁刺激（rTMS）、近3个月接受过系统心理治疗（每周≥1次，持续≥4周）。 3.特殊人群：妊娠、哺乳期或计划1年内怀孕的女性、过敏体质（对SSRI类药物过敏史）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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