【ChiCTR2600132304】移植后使用质子泵抑制剂（PPI）对比使用胃黏膜保护剂 (GMPA) 对急性移植物抗宿主病的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132304

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病（aGVHD）

试验通俗题目

移植后使用质子泵抑制剂（PPI）对比使用胃黏膜保护剂 (GMPA) 对急性移植物抗宿主病的影响

试验专业题目

移植后使用质子泵抑制剂（PPI）对比使用胃黏膜保护剂 (GMPA) 对急性移植物抗宿主病的影响：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探讨异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后，常规使用PPI（艾司奥美拉唑） vs. 胃黏膜保护剂（替普瑞酮），对患者aGVHD的发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列由研究医生采用经过验证的统计软件通过计算机生成简单随机化序列，分配比例为 1:1，分别分配至GMPA组或PPI组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥12岁且≤70岁； 2.确诊血液系统恶性肿瘤，首次接受异基因半相合造血干细胞移植； 3.接受统一的清髓预处理方案和GVHD预防方案； 4.移植前ECOG体能状态评分0-2分； 5.自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究的各项规定； 1.年龄≥12岁且≤70岁；2.确诊血液系统恶性肿瘤，首次接受异基因半相合造血干细胞移植；3.接受统一的清髓预处理方案和GVHD预防方案；4.移植前ECOG体能状态评分0-2分；5.自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究的各项规定；；

排除标准

1.移植前存在需要持续PPI治疗的疾病（如重度反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征、活动性消化性溃疡伴出血，长期服用双联抗血小板或口服抗凝药）； 2.移植前已知存在活动性，未治疗的幽门螺杆菌感染； 3.移植前存在活动性感染性肠炎或艰难梭菌感染； 4.移植前7天内使用过全身性广谱抗生素； 5.移植前14天内使用过益生菌制剂； 6.计划接受全肠内营养或口服谷氨酰胺（已知影响菌群）； 7.计划长期（≥7天）接受胃肠外营养； 8.无法采集口腔或粪便样本； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.有明显的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆），导致受试者不适合参加研究； 11.预期生存期＜3个月或合并其他严重器官功能障； 12.研究者判断存在任何可能影响受试者安全或依从性的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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