【ChiCTR2600132307】匹妥布替尼单药治疗CD19/CD22靶向免疫治疗急性B淋巴细胞白血病后CD19或CD22阴性复发的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132307

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

匹妥布替尼单药治疗CD19/CD22靶向免疫治疗急性B淋巴细胞白血病后CD19或CD22阴性复发的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

匹妥布替尼单药治疗CD19/CD22靶向免疫治疗急性B淋巴细胞白血病后CD19或CD22阴性复发的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估匹妥布替尼治疗CD19/CD22靶向免疫治疗急性B淋巴细胞白血病后CD19/CD22阴性复发的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2029-04-12

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2022年WHO诊断标准确诊为急性B淋巴细胞白血病患者。 2. 年龄>=18岁。 3. 接受过CD19或CD22靶向免疫治疗（包括贝林妥单抗、奥加伊妥珠单抗、CD19 CAR-T或者CD22 CAR-T至少1种）后复发的B-ALL患者。 4. 如果是接受过贝林妥单抗或CD19 CAR-T治疗后复发，复发后通过流式细胞术或免疫组化检测外周血或骨髓或髓外白血病肿瘤细胞不表达或低表达CD19。 5. 如果是接受过奥加伊妥珠单抗或CD22 CAR-T治疗后复发，复发后通过流式细胞术或免疫组化检测外周血或骨髓或髓外白血病肿瘤细胞不表达或低表达CD22。 6. Ph阳性B-ALL患者须同时满足以下条件方可入组：（1）至少接受过2线TKI治疗失败；（2）接受过免疫治疗后复发；（3）复发时靶点已转阴。 7. 复发后未接受其它化疗或免疫靶向治疗，在匹妥布治疗开始前7天及以上，糖皮质激素、酪氨酸激酶抑制剂、6-巯基嘌呤的使用是被允许的。 8. 肝肾功能良好：计算的肌酐清除率>=30mL/min；转氨酶（AST和ALT）<=3倍正常值上限；总胆红素<=1.5倍正常值上限。 9. 心肺功能良好：心脏射血分数>=45%；室内空气下基线氧饱和度>92%。 10. 血清或尿妊娠试验阴性，有生育能力的性活跃男性和女性必须同意在研究期间使用一种高效避孕方法。 11. ECOG评分在0~2分之间。 12. 自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究的各项规定。 1. 根据2022年WHO诊断标准确诊为急性B淋巴细胞白血病患者。 2. 年龄>=18岁。 3. 接受过CD19或CD22靶向免疫治疗（包括贝林妥单抗、奥加伊妥珠单抗、CD19 CAR-T或者CD22 CAR-T至少1种）后复发的B-ALL患者。 4. 如果是接受过贝林妥单抗或CD19 CAR-T治疗后复发，复发后通过流式细胞术或免疫组化检测外周血或骨髓或髓外白血病肿瘤细胞不表达或低表达CD19。 5. 如果是接受过奥加伊妥珠单抗或CD22 CAR-T治疗后复发，复发后通过流式细胞术或免疫组化检测外周血或骨髓或髓外白血病肿瘤细胞不表达或低表达CD22。 6. Ph阳性B-ALL患者须同时满足以下条件方可入组：（1）至少接受过2线TKI治疗失败；（2）接受过免疫治疗后复发；（3）复发时靶点已转阴。 7. 复发后未接受其它化疗或免疫靶向治疗，在匹妥布治疗开始前7天及以上，糖皮质激素、酪氨酸激酶抑制剂、6-巯基嘌呤的使用是被允许的。 8. 肝肾功能良好：计算的肌酐清除率>=30mL/min；转氨酶（AST和ALT）<=3倍正常值上限；总胆红素<=1.5倍正常值上限。 9. 心肺功能良好：心脏射血分数>=45%；室内空气下基线氧饱和度>92%。 10. 血清或尿妊娠试验阴性，有生育能力的性活跃男性和女性必须同意在研究期间使用一种高效避孕方法。 11. ECOG评分在0~2分之间。 12. 自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究的各项规定。；

排除标准

1. 不能口服或合并消化系统功能障碍，无法吸收的功能障碍者的患者。 2. 已知对匹妥布替尼的任何辅料或任何拟用于研究的药物过敏。 3. 既往或目前患有中枢神经系统疾病，包括癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、后部可逆性脑病综合征，或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。 4. 临床上显著的、未控制的心脏、心血管疾病。 5. 已确诊人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者将被排除在外，对于HIV感染状况不明的患者，将在筛查时进行HIV检测，且结果必须为阴性方可入组。 6. 已知患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者需符合以下标准：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者将被排除。乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性但HBsAg阴性的患者，在纳入研究前需进行乙型肝炎聚合酶链反应（PCR）检测，且结果必须为阴性。HBV DNA PCR检测阳性者将被排除。最终符合纳入标准且抗-HBc阳性的患者，需接受预防性抗病毒治疗。 7. 丙型肝炎病毒（HCV）：丙型肝炎抗体阳性。如果丙型肝炎抗体检测结果呈阳性，患者在纳入研究前需要进行丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA）检测，且结果必须为阴性。丙型肝炎病毒RNA检测呈阳性的患者将被排除在外。 8. 活动性、不受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染。 9. 具有临床意义的未控制疾病，研究者认为这些疾病过程可能对患者参与构成风险。 10. 患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传病的患者。 11. 需要使用华法林进行治疗性抗凝的患者。 12. 入组后4周内接受重大手术。 13. 在计划开始研究治疗前<=6周接种活疫苗。 14. 研究者认为，患有可能危及试验参与者自身安全、可能混淆研究结果或可能干扰试验参与者参与本临床研究的生理或心理疾病的试验参与者将被排除在本研究之外。 15. 不能理解知情同意书中各项规定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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