【ChiCTR2600131633】艾伏尼布、索托克拉联合西达本胺全口服方案治疗IDH1突变初诊急性髓系白血病的多中心、前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

艾伏尼布、索托克拉联合西达本胺全口服方案治疗IDH1突变初诊急性髓系白血病的多中心、前瞻性、探索性研究

试验专业题目

艾伏尼布、索托克拉联合西达本胺全口服方案治疗IDH1突变初诊急性髓系白血病的多中心、前瞻性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾伏尼布、索托克拉联合西达本胺三药全口服方案治疗IDH1突变初诊急性髓系白血病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.初治AML患者。诊断标准参考2022WHO分型； 2.年龄>=18岁； 3.通过实时荧光定量PCR或NGS方法确认存在IDH1 R132突变（R132H、R132C、R132G、R132S或R132L）； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-3（见附录1）； 5.心脏超声LVEF>=45%；且QTc间期＜450ms（男性）或＜470ms（女性）； 6.肾功能肌酐清除率>=50mL/分钟（根据Cockcroft Gault 公式计算或采用24小时尿样检测）； 7.肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN* ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN* ；总胆红素<=1.5×ULN*（* 除非认为是由于白血病浸润所致）； 8.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 9.本人或监护人同意参加临床试验且签署知情同意书； 1.初治AML患者。诊断标准参考2022WHO分型；2.年龄>=18岁；3.通过实时荧光定量PCR或NGS方法确认存在IDH1 R132突变（R132H、R132C、R132G、R132S或R132L）；4.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-3（见附录1）；5.心脏超声LVEF>=45%；且QTc间期＜450ms（男性）或＜470ms（女性）；6.肾功能肌酐清除率>=50mL/分钟（根据Cockcroft Gault 公式计算或采用24小时尿样检测）；7.肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN* ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN* ；总胆红素<=1.5×ULN*（* 除非认为是由于白血病浸润所致）；8.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；9.本人或监护人同意参加临床试验且签署知情同意书；；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL/M3）；伴有t（8，21）、inv（16）、t（16；16）的核心结合因子AML（CBF-AML）； 2.已经接受蒽环药物预治疗，或既往接受过IDH1抑制剂、BCL-2抑制剂（如维奈克拉）或HDAC抑制剂（西达本胺）治疗的患者； 3.已知累及中枢神经系统（CNS）的AML患者； 4.已知感染HIV的受试者（按照本地的指导原则或机构的标准要求，HIV测试将在筛选时进行）； 5.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者（指病毒检测阳性且肝功能异常者）； 6.在开始接受研究治疗之前的5个半衰期（或7天内）接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂治疗的受试者； 7.受试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级>2级。2级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛； 8.受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病； 9.无法口服药物或吸收不良综合征患者； 10.存在无法控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 11.无法签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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