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【ChiCTR2600128718】尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除口腔鳞癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除口腔鳞癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除口腔鳞癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

头颈部肿瘤70%以上的患者在确诊时其病变已属于局部晚期。对于局部晚期的头颈鳞癌患者，手术是其最主要的治疗方法之一。其中，术前新辅助治疗则通常用于肿瘤负荷过大无法切除的患者，以使这部分患者获得手术机会。但是，目前并无标准的新辅助治疗方案。EGFR是头颈部鳞癌重要的预后因素和治疗靶点，其表达占头颈部肿瘤95%以上。尼妥珠单抗通过结合EGFR可抑制肿瘤细胞增殖，促进肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的目的。尼妥珠单抗和化疗在头颈鳞癌局晚期新辅助治疗都取得了一定的疗效验证。因此发起此项研究以探索尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗局晚期可切除口腔鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厂家提供尼妥珠单抗

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁； 2. 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期可切除的口腔鳞癌（包括牙龈癌、舌癌、软硬腭癌、口底癌、唇癌）（AJCC第八版）； 3. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 4. ECOG PS评分0-1或KPS评分≥60分； 5. 预计生存时间≥6个月； 6. 具有足够的器官功能； 7. 可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行EGFR检测（既往已检测过则不必再追加）； 8. 女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 年龄18-75周岁；2. 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期可切除的口腔鳞癌（包括牙龈癌、舌癌、软硬腭癌、口底癌、唇癌）（AJCC第八版）；3. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶；4. ECOG PS评分0-1或KPS评分≥60分；5. 预计生存时间≥6个月；6. 具有足够的器官功能；7. 可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行EGFR检测（既往已检测过则不必再追加）；8. 女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施；9. 受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 既往接受过放疗或化疗的患者； 2. 既往曾接受过PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 3. 既往接受过EGFR单抗或EGFR酪氨酸激酶抑制剂等靶向治疗； 4. 入组前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗； 5. HIV阳性者及HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥10^3 cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）同时检测到HCV RNA阳性； 6. 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 7. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 8. 原发性免疫缺陷病史； 9. 存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 10. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 11. 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 12. 研究者认为不适宜参加本研究者； 13. 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 14. 给药30天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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