【ChiCTR2600133280】非奈利酮对于 2 型糖尿病合并慢性肾脏病白蛋白尿早期缓解的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133280

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并慢性肾脏病。

试验通俗题目

非奈利酮对于 2 型糖尿病合并慢性肾脏病白蛋白尿早期缓解的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

非奈利酮对于 2 型糖尿病合并慢性肾脏病白蛋白尿早期缓解的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索非奈利酮对于2型糖尿病合并慢性肾脏病早期白蛋白尿缓解的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究计划采用中心竞争入组的中央区组随机（1:1）分配方式，并以基线 UACR 是否≥300 mg/g 作为分层因素，将受试者随机分配至干预组（非奈利酮，片剂，口服，每天 1 次）或对照组（安慰剂，外观与非奈利酮相同的片剂，口服，每天 1 次）。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意时年龄>=18岁，男性或女性； 2.2型糖尿病； 3.慢性肾脏病且同时满足以下两项标准：eGFR（CKD-EPI公式）>=30 mL/min/1.73 m^2，且UACR 30~2000 mg/g（取3次测量的平均值）; 4.血钾<=5.0 mmol/L； 5.已服用最大耐受剂量ACEI或ARB类药物至少90天； 6.受试者可接受SGLT-2i、GLP-1RA或其他影响UACR的药物治疗，但类型和剂量应在筛选前至少30天保持稳定。 1.签署知情同意时年龄>=18岁，男性或女性；2.2型糖尿病；3.慢性肾脏病且同时满足以下两项标准：eGFR（CKD-EPI公式）>=30 mL/min/1.73 m^2，且UACR 30~2000 mg/g（取3次测量的平均值）;4.血钾<=5.0 mmol/L；5.已服用最大耐受剂量ACEI或ARB类药物至少90天；6.受试者可接受SGLT-2i、GLP-1RA或其他影响UACR的药物治疗，但类型和剂量应在筛选前至少30天保持稳定。；

排除标准

1. 1型糖尿病、其他特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病； 2. HbA1c >=8.0%； 3. 肾脏替代治疗中； 4. 筛选访视前180天内有急性肾损伤； 5. 肝功能不全（Child-Pugh C级）； 6. 筛选访视时血压高于160/100 mmHg或收缩压低于90 mmHg； 7. 双侧肾动脉狭窄； 8. 已知对研究药物（活性物质或辅料）过敏； 9. 筛选前60天内曾使用非奈利酮治疗； 10. 筛选访视前90天内有脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征（心肌梗死、冠脉搭桥术[CABG]、冠脉介入手术），或因心衰加重住院； 11. 心力衰竭纽约分级II-IV级； 12. 艾迪生氏（Addison）病； 13. 胃肠道手术可能影响药物吸收； 14. 任何导致受试者不适合参与本研究、且预计不能完整参与整体研究过程的其他病史、病症、治疗或不受控制的并发疾病（例如，活动性恶性肿瘤或其他预期寿命小于12个月的疾病）； 15. 使用强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）、强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）或中效CYP3A4诱导剂（如依非韦伦）治疗不能停药，且在随机分组前至少7天未停药； 16. 使用其他MRA类药物（例如螺内酯、依普利酮、艾莎利酮）或保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）不能停药，且在筛选访视前至少60天未停药； 17. 已经肾脏病理确诊的非糖尿病肾病（如IgA肾病）； 18. 过去180天内接受免疫抑制治疗，以及除局部、吸入以外方式使用糖皮质激素； 19. 在随机分组前90天内同时参与另一项干预性临床研究或使用任何研究性药品； 20. 受试者有酗酒/吸毒史； 21. 具有生育能力的女性，在试验期间怀孕、哺乳，或有怀孕的意愿、没有使用适当的避孕措施； 22. 研究者判定的其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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