【ChiCTR2600132756】CD38单抗单次诱导、硫唑嘌呤替换霉酚酸序贯维持靶向抑制NK细胞治疗移植肾caABMR的多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性活动性抗体介导排斥反应

试验通俗题目

CD38单抗单次诱导、硫唑嘌呤替换霉酚酸序贯维持靶向抑制NK细胞治疗移植肾caABMR的多中心探索性临床研究

试验专业题目

CD38单抗单次诱导、硫唑嘌呤替换霉酚酸序贯维持靶向抑制NK细胞治疗移植肾caABMR的多中心探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

首次探讨CD38单克隆抗体诱导序贯硫唑嘌呤治疗肾移植后caABMR的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-02-06

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.年龄>=18岁； 3.活体供肾或者DD供肾同种异体肾移植术后>=180天； 4.eGFR>=30mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式）； 5.当前正在接受规范三联免疫抑制治疗（如他克莫司/环孢霉素+霉酚酸酯+激素等），且用药剂量稳定>=4周，无严重免疫抑制相关不良反应； 6.HLA I类和/或II类抗原特异性抗体阳性； 7.根据Banff 2022分类，移植肾病理结果为慢性活动性AMR(caABMR)； 8.TPMT/NUDT15 基因检测非纯合突变 1.自愿签署书面知情同意书；2.年龄>=18岁；3.活体供肾或者DD供肾同种异体肾移植术后>=180天；4.eGFR>=30mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式）；5.当前正在接受规范三联免疫抑制治疗（如他克莫司/环孢霉素+霉酚酸酯+激素等），且用药剂量稳定>=4周，无严重免疫抑制相关不良反应；6.HLA I类和/或II类抗原特异性抗体阳性；7.根据Banff 2022分类，移植肾病理结果为慢性活动性AMR(caABMR)；8.TPMT/NUDT15 基因检测非纯合突变；

排除标准

1.正在参与另一临床试验的患者； 2.年龄小于18岁； 3.女性受试者怀孕或哺乳，或未接受适当的避孕措施； 4.ABO血型不合移植； 5.TPMT/NUDT15 基因检测纯合突变； 6.肾移植活检合并下属结果之一： a.T细胞介导的排斥反应 b.新发或复发性严重血栓性微血管病 c.多瘤病毒肾病； 7.筛查前3个月内接受抗急性排斥治疗； 3个月内使用过其他免疫调节性单克隆/多克隆抗体（如CD20抗体、硼替佐米、C5单抗、IL-6/IL-6R抗体）治疗； 8.总胆红素>2倍正常上限，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶>2.5倍正常上限； 9.血红蛋白<8 g/dL； 10.血小板减少症：血小板<100×10^9/L； 11.白细胞减少：白细胞<3×10^9/L，中性粒细胞减少症：中性粒细胞<1.5×10^9/L； 12.低丙种球蛋白血症：血清IgG<400 mg/dL； 13.排除活动性病毒、细菌或真菌感染； 14.排除强化免疫抑制治疗的活动性恶性疾病； 15.潜伏性或活动性结核； 16.筛选后6周内接种活疫苗； 17.酒精或非法药物滥用史； 18.可能影响参与研究的严重医学或精神疾病； 19.活动性乙肝； 20.对CD38单抗、硫唑嘌呤或相关研究药物成分过敏，或有严重药物过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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