【CTR20263129】评估皮下给药SGB-9768注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263129

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SGB-9768注射液

药物类型

化学药

规范名称

SGB-9768注射液

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

成人阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）

试验通俗题目

评估皮下给药SGB-9768注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学II期临床研究

试验专业题目

评估SGB-9768-在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿患者中多次给药的有效性和安全性的多中心、随机、开放性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200131

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SGB-9768多次皮下给药在PNH患者中的有效性。关键次要目的：评价SGB-9768多次皮下给药在PNH患者中的安全性；评价SGB-9768的药代动力学（PK）特征；评价SGB-9768的药效动力学（PD）特征；评价SGB-9768的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18岁，男女均可；2.签署ICF时，体重≥40kg，体重指数（BMI）在18~35kg/㎡；3.依据阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国指南（2024年版）中的PNH诊断标准确诊为PNH的参与者，且筛选前6个月内或筛选期间经流式细胞术检测中性粒细胞和/或单核细胞克隆水平＞10%；4.参与者及其伴侣同意从签署ICF至研究结束后3个月采用有效的避孕措施（如激素类避孕药、避孕药、惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署ICF至研究结束后3个月内无捐精计划，女性参与者从签署ICF至研究结束后3个月内避免捐献卵子；5.充分了解本试验目的和要求；自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面ICF者；

排除标准

1.重大合并疾病者，包括但不限于重度心脏疾病、重度肺部疾病，或研究者认为会妨碍参与者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎)；2.在过去5年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史者（已治愈且评估无复发证据的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据；3.筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；4.器官移植病史者（包括造血干细胞）；5.合并免疫缺陷疾病病史者；6.有先天脾缺失或脾切除病史者；7.已知或怀疑有遗传性或获得性补体异常病史者；8.随机前7天内出现发热≥38°C者；9.筛选前及随机前，肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73㎡者（根据CKD-EPI公式计算）；

10.随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究用药且经研究者评估不适合入组者；11.妊娠、哺乳期女性；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310006;300020