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【CTR20255080】评估皮下给药SGB-7342注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255080

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SGB-7342注射液

药物类型

化药

规范名称

SGB-7342注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖症

试验通俗题目

评估皮下给药SGB-7342注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

试验专业题目

在中国超重或肥胖受试者中评价单次皮下给药SGB-7342注射液的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国超重或肥胖受试者中评价SGB-7342皮下给药的安全性和耐受性。关键次要目的：评价SGB-7342的药代动力学（PK）特征；评价SGB-7342的药效学作用；评价SGB-7342的免疫原性；初步评估SGB-7342在血液中的代谢路径（如需）；探索SGB-7342注射液的血药浓度对QTc间期的影响（如需）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄18~55周岁（含两端值），男女均可；2.知情同意时，BMI≥26kg/㎡且＜35kg/㎡；3.自述筛选前3个月内体重变化不超过5%者；4.受试者同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的避孕措施；男女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精、捐卵计划；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.既往有肿瘤病史；2.既往或目前患有心血管、内分泌（除外原发性肥胖）、精神/神经、消化、呼吸、血液、免疫或泌尿生殖等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；3.排除高血压（血压≥150/95mmHg）、糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L和或糖化血红蛋白（HbA1c≥7.0%）、高血脂（LDL-C≥4.9mmol/L或甘油三酯≥500mg/dL（5.65mmol/L））或痛风的受试者；4.既往接受过或存在研究期间计划接受减肥手术（筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）；5.筛选前3个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者；6.既往有过敏性疾病病史者（如过敏性哮喘、过敏性鼻炎等），或过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（Ga1NAc)有过敏反应者；7.皮下注射不耐受或腹部注射部位疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者；8.乙型肝炎表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项检测结果呈阳性者；9.药物滥用者：给与试验用药品前12个月内有药物滥用史或相应临床证据；10.嗜烟者；签署知情同意书前3个月内平均每天吸烟量≥5支；11.给予试验用药品前3个月内失血或者献血量超过400ml者，或接受输血者；12.妊娠或哺乳期女性；13.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址