【CTR20250891】在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用

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基本信息

登记号

CTR20250891

试验状态

已完成

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化学药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于超重或肥胖症的治疗。

试验通俗题目

在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用

试验专业题目

在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用

申办单位信息

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215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对胃排空速率及对盐酸二甲双胍、S-华法林的主要PK参数的影响。次要目的： a.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对二甲双胍、S-华法林和对乙酰氨基酚次要PK参数的影响及安全性。 b.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液的药代动力学参数。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2025-03-29

试验终止时间

2025-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国成年人，男女均有。；2.肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m2。；3.自签署知情同意至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕且无捐精或捐卵计划者。；4.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书；5.志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通；

排除标准

1.既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者。；2.既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。；3.既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。；4.既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的病史或家族史。；5.给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。；6.首次使用试验药品前48小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。；7.筛选前3个月内献血或失血>400 mL或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。；8.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。；9.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。；10.妊娠期或哺乳期的女性参与者。；11.经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650100

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