【CTR20262543】UBT251注射液Ⅲ期（2型糖尿病-2）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262543

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化学药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

UBT251注射液Ⅲ期（2型糖尿病-2）临床试验

试验专业题目

评估 UBT251注射液在二甲双胍单药或联合磺脲类/钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂药物治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照III期临床研究（UNIGUIDE-2）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中，评价UBT251注射液连续给药36周后，其控制血糖的有效性非劣于司美格鲁肽注射液。关键次要目的：评价UBT251注射液连续给药36周后，其控制血糖及体重的有效性优效于司美格鲁肽注射液。次要目的：评价UBT251注射液连续给药52周在2型糖尿病试验参与者中的安全性；评价UBT251注射液连续给药52周后对其它代谢组分的改善作用；评价UBT251注射液在2型糖尿病试验参与者中的药代动力学（PK）特征；评价UBT251注射液在2型糖尿病试验参与者中的免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 956 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；2.确诊为2型糖尿病，且同时满足糖化血红蛋白≥7.5%且≤11.0%；3.筛选前3个月使用稳定剂量1）二甲双胍；或2）二甲双胍联合磺脲类；或3）二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗血糖控制仍不佳者，且上述药物剂量需满足如下要求：二甲双胍：≥1500 mg/d或最大耐受剂量；磺脲类：说明书中每日最大剂量的一半或最大耐受剂量； SCLT2抑制剂：说明书中批准的日剂量；4.筛选时体重指数≥23.0 kg/m2，且筛选前3个月内体重稳定；5.试验参与者自筛选至完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子或卵子计划；6.对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对本试验药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；2.筛选前3个月内采用以下任何一种药物治疗： 1) 除背景治疗以外的其他降糖药物； 2) 可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等； 3) 减重药物；3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 诊断为其它类型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病； 2) 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 3) 筛选前1年内有症状性胆囊疾病史；或筛选时腹部超声检查提示存在较大的胆囊结石、胆囊息肉或研究者综合判定可能影响试验参与者安全性的其它胆囊病变； 4) 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人史或家族史； 5) 既往患有可能影响HbA1c检测结果或增加试验参与者风险的血液系统疾病，或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 6) 既往有中重度抑郁症病史或有严重精神疾病史； 7) 筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病病史，定义为： a) 心肌梗塞或不稳定性心绞痛； b) 心脏相关手术； c) 充血性心力衰竭； d) 脑血管意外，包括但不限于出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； e) 经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病； 8) 筛选时有严重视网膜、黄斑病变，且经研究者判断需进一步紧急治疗； 9) 筛选前6个月内有严重低血糖或反复出现症状性低血糖； 10) 筛选前6个月内有糖尿病急性代谢并发症、糖尿病足病史； 11) 筛选时合并胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病，或既往有重大消化道手术史； 12) 筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 13) 既往有恶性肿瘤病史； 14) 并发其他疾病，如呼吸、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病等，且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性；4.筛选时有体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对试验参与者构成重大风险或干扰对安全性、PK结果评价而不适宜参加本试验者；5.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；6.筛选前3个月内失血≥400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；7.既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7标准杯或男性每周饮酒超过14标准杯；8.哺乳期女性或妊娠期女性；9.不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血史者；10.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址