【CTR20252751】UBT251注射液Ⅱ期（CKD）项目临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252751

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于伴超重/肥胖的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥45至90mL/min/1.73m^2，伴白蛋白尿），可降低蛋白尿，减少eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

试验通俗题目

UBT251注射液Ⅱ期（CKD）项目临床试验

试验专业题目

评价UBT251注射液在肥胖/超重的慢性肾脏病（CKD）人群中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量UBT251注射液治疗肥胖/超重的CKD的有效性。次要目的：评价不同剂量UBT251注射液治疗肥胖/超重的CKD的安全性；评价不同剂量UBT251注射液在肥胖/超重的CKD受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评价不同剂量UBT251注射液在肥胖/超重的CKD受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁，身体质量指数≥ 24 kg/m2，性别不限。；2.受试者估计肾小球滤过率：≥ 30且< 90 mL/min/1.73m2。；3.筛选前3个月或更长时间有尿蛋白阳性病史，且筛选期4周内非同日至少测量2次UACR结果均需符合200 mg/g ≤ UACR ≤ 5000 mg/g。；4.筛选前如接受SGLT2i、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂治疗，需稳定剂量≥ 4周，除非出现禁忌症或不可耐受。；5.筛选前如使用具有肾功能保护作用的中成药，需稳定剂量使用至少3个月；6.自愿参加研究并签署知情同意书。；7.育龄期女性或伴侣有生育能力的男性受试者同意在从签署ICF至末次用药结束后6个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1)诊断为1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。 2)筛选时存在未恢复的急性肾损伤。 3)既往或当前患有：双侧肾动脉狭窄、肾小管间质性肾炎、狼疮性肾炎、常染色体显性多囊肾病和常染色体隐性多囊肾病和常染色体隐性多囊肾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、单侧肾切除术或其他严重肾脏结构异常、以及经研究者判断有不稳定或快速进展的肾脏疾病病史。 4)控制不佳的高血压。 5)糖化血红蛋白≥ 9.5%。 6)筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，包括但不限于。 a)筛选前5年内有恶性肿瘤疾病史。 b)筛选前6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓。 c)筛选前6个月有内心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术等手术史。 d)筛选前6个月有内心力衰竭病史，纽约心脏协会功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级。 7)合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病或接受重大上消化道手术。 8)有慢性/急性胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史。 9)筛选前2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且诊断相关症状与胆结石有关；接受过胆结石手术和/或胆囊切除术且无长期并发症的受试者除外。 10)有甲状腺髓样癌、多发性内分泌肿瘤2型病史或家族史。 11)筛选前6个月内有糖尿病急性并发症病史。 12)既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变且经研究者判断需进一步紧急治疗。 13)筛选时存在严重糖尿病慢性并发症且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性。 14)筛选前6个月内发生过严重低血糖或反复症状性低血糖。 15)不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗。 16)有抑郁症病史或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥ 15分；或有严重精神疾病史。；2.随机前3个月内的用药史符合以下任一情况者： 1)接受二肽基肽酶4抑制剂、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽-1类似物、葡萄糖依赖性胰岛素性多肽类似物、胰高血糖素类似物。 2)全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂。 3)使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前3个月内使用脂质溶解注射剂治疗。；3.筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1)严重贫血。 2)肝功能异常。 3)血清白蛋白< 30 g/L。 4)血钾> 5.5 mmol/L。 5)空腹甘油三酯 ≥ 5.6 mmol/L。 6)国际标准化比值≥ 1.5 × ULN。 7)血清降钙素水平> 50 ng/L。 8)血清淀粉酶或脂肪酶> 2.0×ULN。 9)筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于检测下限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性、梅毒抗体检查阳性者。 10)筛选时具有临床意义的心电图异常者。；4.筛选前6周内体重变化超过5%者。；5.既往进行过或计划在试验期间进行减重手术者。；6.有酒精、药物滥用史者。；7.对本研究药物或其辅料过敏者。；8.筛选前30天内参加过其他临床试验者或使用研究药物的5个半衰期内，以时间较长者为准。；9.受试者正在或研究期间计划接受透析/肾移植。；10.妊娠期或哺乳期女性。；11.研究者认为不适宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址