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【CTR20242558】德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242558

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528467

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究联邦生物研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 554 ；

实际入组人数

国内: 555  ；

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

2025-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁，性别不限；

排除标准

1.对本试验用药或其制剂辅料、胰岛素或GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或筛选时有过敏症状或疾病者；

2.体重指数≤19或≥40kg/m2；

3.筛选前90天接受入选标准所述外的其它降糖药或全身性糖皮质激素治疗者，以下情况除外：筛选前90天内曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天或糖皮质激素治疗累计≤2周，且用药结束时间距离筛选首日＞7个半衰期。或预期在试验期间需要使用全身性糖皮质激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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