【CTR20230379】司美格鲁肽注射液Ⅲ期（降糖）临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230379

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液Ⅲ期（降糖）临床研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

528467

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临床试验信息

试验目的

本研究使用联邦生物科技（珠海横琴）有限公司研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰®）对2型糖尿病患者进行为期32周的治疗，比较治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖的下降和达标率，以及体重等变化；同时比较两组低血糖事件、胃肠道事件的发生率和其他相关安全性指标及免疫原性指标，以及两组药代动力学的相似性。主要目的是评价联邦生物研制的司美格鲁肽注射液与诺和泰®对2型糖尿病患者的有效性和安全性的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 496 ；

实际入组人数

国内: 492 ；

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁（包括界值），性别不限；2.确诊为2型糖尿病，同时满足7.0% ≤糖化血红蛋白≤11.0%；3.筛选前60天内稳定剂量使用二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合磺脲类治疗血糖控制仍不佳者，且上述药物使用的最小剂量需满足以下要求：二甲双胍：单独或联合≥1500 mg/d或最大耐受剂量（至少需≥1000mg/d），并符合说明书中最大剂量要求；磺脲类：≥说明书中每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；最大耐受剂量均需有既往病历记录支持。；4.受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾患者；

2.体重指数（BMI）≤20 kg/m2；3.筛选前60天内接受入选标准所述外的其它降糖药或全身性糖皮质激素治疗者，以下情况除外：筛选前60天内曾用胰岛素短期治疗累计≤10天或糖皮质激素治疗累计≤2周，且用药结束时间距离筛选首日＞7个半衰期；4.肝、肾功能损害者，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限2.5 倍。肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60ml·min-1·1.73m-2。 eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr 单位换算：1mg/dl ＝88.4μmol/L）；

5.筛选时的血清降钙素≥50pg/mL；6.筛选前3个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于以下：心肌梗塞或不稳定性心绞痛；充血性心力衰竭；心脏相关手术；脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病。；7.筛选时出现如下任一异常，且经研究者评估存在很大的心脑血管风险者，主要包括如下：高血压患者：血压≥160/110mmHg；严重的心电图异常。；8.筛选前6个月内出现糖尿病急性代谢紊乱者；9.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者；10.有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；11.合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等者；12.并发其他疾病者，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、影响疗效评价或依从性；13.已知的增殖性视网膜病变或黄斑病变，且研究者评估需要急性治疗者；14.曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2个月内曾有频繁低血糖者；15.有任何减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、器官移植史者；16.受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；17.妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠（包括配偶妊娠），育龄期男女未使用有效的避孕措施；18.有免疫缺陷疾病史者；19.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；20.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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