【CTR20263161】艾托格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263161

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。

试验通俗题目

艾托格列净片生物等效性试验

试验专业题目

艾托格列净片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以烟台东诚大洋制药有限公司研发的艾托格列净片[规格：5 mg（按C22H25ClO7计）]为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片[规格：5 mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®/STEGLATRO®]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾托格列净片和参比制剂艾托格列净片（捷诺妥®/STEGLATRO®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统[特别是有心血管疾病包括有心血管疾病风险、心力衰竭、低血容量、重度肾功能不全、终末期肾病（ESRD）或透析患者、有生殖器霉菌感染、泌尿系统感染、尿脓毒症、肾盂肾炎、会阴坏死性筋膜炎（特发性阴囊坏死）、胰腺炎病史者或下肢疮口或溃疡者、有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如酮症酸中毒等）病史者、有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性问题者]等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、荨麻疹、湿疹等情况者；或对艾托格列净及其辅料有过敏反应史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000