【CTR20251615】艾托格列净片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251615

试验状态

已完成

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。

试验通俗题目

艾托格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾托格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101111

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服华润赛科药业有限责任公司研制、生产的艾托格列净片（5 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的艾托格列净片（捷诺妥®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2025-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：低血压）、内分泌系统（如：糖尿病、低血糖）、神经系统、消化系统（如：胃肠道疾病、肝功能不全、胰腺炎、胰腺手术病史）、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统（如：肾功能不全、生殖器感染）、免疫学、精神病学、代谢异常（如：急性或慢性代谢性酸中毒）及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：下肢疮口或溃疡等），或任何影响试验过程的其他疾病者；2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；5.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；6.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者（女性月经失血除外）；7.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；8.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；9.（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；10.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；11.（问诊）试验期间及末次给药后3个月内研究参与者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；12.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.（问诊）吞咽困难者；14.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；15.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；16.（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；17.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；18.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；19.（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；20.首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；21.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；22.酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；23.可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530031

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