CTR20243211
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
2024-09-02
/
用于高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症。
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
101111
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Organon Healthcare GmbH为持证商的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10mg/20mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10mg/20mg）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-09-24
2024-12-12
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、凝血功能、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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471000
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