【ChiCTR2600133033】超滑吸痰管在临床患者中的有效性和安全性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

超滑吸痰管在临床患者中的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

超滑吸痰管在临床患者中的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价驼人牌超滑吸痰管在需要吸痰治疗的住院患者中的安全性和有效性，重点验证其超滑涂层对气道黏膜的保护作用及自带预充无菌水袋的操作效率优势。次要目的：验证超滑吸痰管在提升吸痰操作便利性、患者耐受性及护理人员操作满意度方面的临床优势，为产品的临床推广应用提供数据支持。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计师采用区组随机化方法生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

河南驼人医疗器械集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.入住洛阳市中心医院需经人工气道（气管插管、气管切开）或自然气道进行吸痰治疗； 3.预计生存期≥7天，且在试验期间需至少接受3次以上吸痰操作； 4.由受试者法定代理人/家属自愿参加本次临床试验，并签署书面知情同意书； 5.凝血功能基本正常（INR≤1.5，血小板≥50×10⁹/L），无严重出血倾向； 6.无严重肝肾功能不全、严重感染等影响试验结果的基础疾病。 1.年龄≥18岁，性别不限；2.入住洛阳市中心医院需经人工气道（气管插管、气管切开）或自然气道进行吸痰治疗；3.预计生存期≥7天，且在试验期间需至少接受3次以上吸痰操作；4.由受试者法定代理人/家属自愿参加本次临床试验，并签署书面知情同意书；5.凝血功能基本正常（INR≤1.5，血小板≥50×10⁹/L），无严重出血倾向；6.无严重肝肾功能不全、严重感染等影响试验结果的基础疾病。；

排除标准

1.对吸痰管材质（PVC、超滑涂层）、无菌水袋成分或其他相关辅料过敏者； 2.气道严重狭窄、畸形，或存在气道活动性出血，无法正常插入吸痰管者； 3.孕妇、哺乳期女性； 4.正在参与其他医疗器械或药物临床试验者； 5.研究者判断不适宜参加本次试验的其他情况（如病情极危重、无法配合完成观察等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编