【ChiCTR2600127423】桑枝总生物碱治疗2型糖尿病合并早期糖尿病肾病真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并早期糖尿病肾病

试验通俗题目

桑枝总生物碱治疗2型糖尿病合并早期糖尿病肾病真实世界研究

试验专业题目

桑枝总生物碱治疗2型糖尿病合并早期糖尿病肾病真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估桑枝总生物碱（单药或联合其他降糖药物）治疗后，对2型糖尿病合并早期糖尿病肾病患者血糖控制水平（以糖化血红蛋白为指标）的疗效。次要研究目的：评估桑枝总生物碱（单药或联合其他降糖药物）治疗后，对2型糖尿病合并早期糖尿病肾病患者肾脏相关指标的疗效。探讨桑枝总生物碱单药或联合其他降糖药物在 2 型糖尿病合并早期糖尿病肾病中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东药业有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 ~ 70 岁（包含边界值），男女均可； 2.根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病； 3.7％<=糖化血红蛋白<=10%，且空腹静脉血糖<=13.3mmol/L； 4.存在早期糖尿病肾病（24h尿微量白蛋白30~300mg/24h）且估算的肾小球滤过率>60mL/(min*1.73m^2)，血肌酐正常； 5.单药治疗病例：筛选时尚未使用过降糖药物，或筛选前 3 个月内不规律使用降糖药物治疗（近 3 个月内累计使用降糖药物不超过2 周且近1 个月内未使用过降糖药），经饮食和运动控制血糖3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；联合治疗病例：筛选时至少接受日剂量稳定>=6 周的降糖药物（限于二甲双胍、磺脲类、DPP-4 抑制剂或基础胰岛素单药治疗，或含有二甲双胍和上述药物的二联治疗），试验期间因患者血糖控制不佳需要调整联合用药品种或给药频次、剂量等情况可由研究者决定改变（一般所选的用药品种为二甲双胍、磺脲类、DPP-4抑制剂或基础胰岛素单药治疗，或含有二甲双胍和上述药物的二联治疗；给药频次：二甲双胍类一般为每日2-3次，磺脲类通常餐前服用，DPP-4抑制剂一般每日1次，基础胰岛素通常每日1次固定时间使用；具体剂量的调整需要基于患者的血糖监测结果和糖化血红蛋白数值，遵循循序渐进的原则进行调整）。 6.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄 18 ~ 70 岁（包含边界值），男女均可；2.根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病；3.7％<=糖化血红蛋白<=10%，且空腹静脉血糖<=13.3mmol/L；4.存在早期糖尿病肾病（24h尿微量白蛋白30~300mg/24h）且估算的肾小球滤过率>60mL/(min*1.73m^2)，血肌酐正常；5.单药治疗病例：筛选时尚未使用过降糖药物，或筛选前 3 个月内不规律使用降糖药物治疗（近 3 个月内累计使用降糖药物不超过2 周且近1 个月内未使用过降糖药），经饮食和运动控制血糖3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；联合治疗病例：筛选时至少接受日剂量稳定>=6 周的降糖药物（限于二甲双胍、磺脲类、DPP-4 抑制剂或基础胰岛素单药治疗，或含有二甲双胍和上述药物的二联治疗），试验期间因患者血糖控制不佳需要调整联合用药品种或给药频次、剂量等情况可由研究者决定改变（一般所选的用药品种为二甲双胍、磺脲类、DPP-4抑制剂或基础胰岛素单药治疗，或含有二甲双胍和上述药物的二联治疗；给药频次：二甲双胍类一般为每日2-3次，磺脲类通常餐前服用，DPP-4抑制剂一般每日1次，基础胰岛素通常每日1次固定时间使用；具体剂量的调整需要基于患者的血糖监测结果和糖化血红蛋白数值，遵循循序渐进的原则进行调整）。6.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.确诊为肾动脉狭窄及肾血管性高血压患者； 2.处于妊娠或哺乳的患者； 3.合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中血 ALT、AST>3常上限者； 4.对试验用药成分过敏或过敏体质者； 5.六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者，或合并充血性心衰 I-IV 级者，慢性腹泻患者； 6.原发性或继发性肾脏疾病（慢性肾炎、高血压、痛风、红斑狼疮等）所致的尿微量白蛋白或尿蛋白排泄率升高者； 7.入组前1个月使用过同类产品的受试者； 8.经研究者判断不适合参加本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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