CTR20261904
进行中（招募完成）
艾托格列净片
化学药
艾托格列净片
2026-05-14
/
在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
艾托格列净片生物等效性试验
艾托格列净片（规格：5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp&Dohme B.V为持证商，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的艾托格列净片（商品名：捷诺妥®，规格：5mg）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产、安徽万邦医药科技股份有限公司提供的受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）和参比制剂艾托格列净片（商品名：捷诺妥®，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-01
/
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常经研究医生评估后需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、传染病检测、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看洛阳市中心医院
471000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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