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CTR20262742
进行中(尚未招募)
艾托格列净片
化药
艾托格列净片
2026-07-17
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在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食 和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。用药限制:本品不建议用于 1 型糖尿病患者或 者糖尿病酮症酸中毒的治疗。
艾托格列净片生物等效性试验
评价艾托格列净片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
361000
主要研究目的 评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的: 评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.1)年龄:18~55周岁(含临界值),健康试验参与者,男女比例适当;
请登录查看1.1)筛选时体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠)、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者;
2.2)有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;
3.3)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者),对艾托格列净或制剂辅料有过敏史者;
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225100
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