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首页 临床进展 艾托格列净片生物等效性试验

【CTR20262742】艾托格列净片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262742

试验状态

已完成

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食 和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于 1 型糖尿病患者或 者糖尿病酮症酸中毒的治疗。

试验通俗题目

艾托格列净片生物等效性试验

试验专业题目

评价艾托格列净片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2026-08-14

试验终止时间

2026-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄：18~55周岁（含临界值），健康试验参与者，男女比例适当；

排除标准

1.1)筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；

2.2)有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.3)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对艾托格列净或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225100

联系人通讯地址
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